Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sequenza Ottimale delle Viste Mammografiche nelle Donne con Storia di Cancro al Seno Sottoposte a Mammografia di Sorveglianza (MammoView)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Sequenza Ottimale delle Proiezioni Mammografiche nelle Donne con Storia di Cancro al Seno in Sorveglianza Mammografica

Questo studio prospettico, randomizzato controllato, parallelo, monocentrico valuta la sequenza ottimale delle proiezioni mammografiche nelle donne con una storia di cancro al seno sottoposte a mammografia di sorveglianza. Le donne trattate con chirurgia conservativa del seno nei cinque anni precedenti saranno randomizzate 1:1:1:1 in uno dei quattro gruppi di sequenza di proiezioni mammografiche.

L'obiettivo primario è confrontare il dolore e la soddisfazione riportati dai pazienti tra i gruppi di sequenza. Gli obiettivi secondari includono il confronto della qualità dell'immagine (punteggio PGMI), della forza di compressione e dello spessore del seno.

Un totale di 400 partecipanti sarà arruolato presso il Centro di Cura del Seno dell'Ospedale Beaumont in 2,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con una storia di cancro al seno si sottopongono regolarmente a mammografia di sorveglianza annuale dopo chirurgia conservativa della mammella e radioterapia. La mammografia standard include proiezioni mediolaterali oblique (MLO) e craniocaudali (CC) di ciascun seno. Tuttavia, ci sono prove limitate riguardo al fatto che l'ordine in cui queste proiezioni vengono ottenute influisca sull'esperienza del paziente o sulla qualità dell'immagine.

Questo studio randomizza 400 donne (1:1:1:1) a quattro diversi protocolli di sequenziamento delle proiezioni:

  1. MLO non trattato → MLO trattato → CC non trattato → CC trattato
  2. CC non trattato → CC trattato → MLO non trattato → MLO trattato
  3. MLO trattato → MLO non trattato → CC trattato → CC non trattato
  4. CC trattato → CC non trattato → MLO trattato → MLO non trattato

Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo la mammografia. La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando un questionario post-procedura. La qualità dell'immagine verrà valutata retrospettivamente utilizzando il punteggio PGMI da due radiologi. Verranno registrati anche la forza di compressione e lo spessore del seno.

Lo studio utilizza un framework di analisi intention-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni Storia di carcinoma mammario trattato con chirurgia conservativa della mammella (ampia escissione locale) Sottoposte alla prima mammografia di sorveglianza annuale dopo il completamento della chirurgia e della radioterapia Entro cinque anni dal trattamento del carcinoma mammario Possono avere una storia di radioterapia sull'intera mammella o sulla mammella parziale Possono avere una storia di chirurgia ascellare In grado e disposte a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti di sesso maschile Pazienti di età inferiore a 18 anni Storia di mastectomia Storia di doppia ampia escissione locale Mancanza di capacità di fornire il consenso informato Più di cinque anni dal completamento del trattamento del carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MLO Non Trattato Primo
I partecipanti vengono sottoposti a mammografia di sorveglianza nella seguente sequenza: mediolaterale obliqua (MLO) non trattata, MLO trattata, craniocaudale (CC) non trattata, CC trattata.
Procedura: Sequenza delle Proiezioni Mammografiche
Mammografia di sorveglianza standard composta da proiezioni MLO e CC di entrambi i seni, trattati e non trattati. I partecipanti vengono randomizzati a una delle quattro sequenze predefinite che determinano l'ordine in cui vengono ottenute le proiezioni. Non vengono eseguite ulteriori immagini oltre allo standard di cura.
Sperimentale: CC Non Trattato Prima
I partecipanti si sottopongono a mammografia di sorveglianza nella seguente sequenza: CC non trattato, CC trattato, MLO non trattato, MLO trattato.
Procedura: Sequenza delle Proiezioni Mammografiche
Mammografia di sorveglianza standard composta da proiezioni MLO e CC di entrambi i seni, trattati e non trattati. I partecipanti vengono randomizzati a una delle quattro sequenze predefinite che determinano l'ordine in cui vengono ottenute le proiezioni. Non vengono eseguite ulteriori immagini oltre allo standard di cura.
Sperimentale: Trattato MLO Primo
I partecipanti si sottopongono a mammografia di sorveglianza nella seguente sequenza: MLO trattato, MLO non trattato, CC trattato, CC non trattato.
Procedura: Sequenza delle Proiezioni Mammografiche
Mammografia di sorveglianza standard composta da proiezioni MLO e CC di entrambi i seni, trattati e non trattati. I partecipanti vengono randomizzati a una delle quattro sequenze predefinite che determinano l'ordine in cui vengono ottenute le proiezioni. Non vengono eseguite ulteriori immagini oltre allo standard di cura.
Sperimentale: Trattato CC Primo
I partecipanti si sottopongono a mammografia di sorveglianza nella seguente sequenza: CC trattato, CC non trattato, MLO trattato, MLO non trattato.
Procedura: Sequenza delle Proiezioni Mammografiche
Mammografia di sorveglianza standard composta da proiezioni MLO e CC di entrambi i seni, trattati e non trattati. I partecipanti vengono randomizzati a una delle quattro sequenze predefinite che determinano l'ordine in cui vengono ottenute le proiezioni. Non vengono eseguite ulteriori immagini oltre allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Dolore Segnalato dal Paziente Durante la Mammografia
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la mammografia (stessa visita di studio)
Il dolore sarà misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti. I punteggi del dolore saranno registrati immediatamente prima della mammografia e immediatamente dopo il completamento della mammografia. L'analisi primaria confronterà i punteggi del dolore post-procedura tra i quattro gruppi randomizzati di sequenziamento.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la mammografia (stessa visita di studio)
Soddisfazione del Paziente Dopo la Mammografia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la mammografia (stessa visita di studio)
La soddisfazione del paziente verrà valutata immediatamente dopo la mammografia utilizzando un questionario elettronico strutturato somministrato tramite MS Forms. Le risposte verranno confrontate tra i quattro gruppi di sequenziamento.
Immediatamente dopo la mammografia (stessa visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine (Punteggio PGMI)
Lasso di tempo: Dopo l'acquisizione dell'immagine (revisione retrospettiva dopo mammografia durante il normale periodo di refertazione istituzionale)
La qualità dell'immagine sarà valutata retrospettivamente utilizzando il sistema di punteggio PGMI (Perfetta, Buona, Moderata, Inadeguata) da due radiologi. I punteggi PGMI verranno confrontati tra i gruppi di sequenziamento.
Dopo l'acquisizione dell'immagine (revisione retrospettiva dopo mammografia durante il normale periodo di refertazione istituzionale)
Forza di Compressione Durante la Mammografia
Lasso di tempo: Durante la mammografia (stessa visita dello studio)
La forza di compressione applicata durante la mammografia verrà registrata in Newton dall'unità mammografica e confrontata tra i gruppi di sequenziamento.
Durante la mammografia (stessa visita dello studio)
Spessore del seno durante la mammografia
Lasso di tempo: Durante la mammografia (stessa visita di studio)
Lo spessore del seno compresso sarà registrato in millimetri dal sistema mammografico e confrontato tra i gruppi di sequenziamento.
Durante la mammografia (stessa visita di studio)
Dose Media di Radiazione Ghiandolare
Lasso di tempo: Durante la mammografia (stessa visita di studio)
La dose ghiandolare media (MGD) verrà registrata dall'unità di mammografia per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi di sequenziamento.
Durante la mammografia (stessa visita di studio)
Durata della Procedura di Mammografia
Lasso di tempo: Durante la mammografia (stessa visita di studio)
Il tempo totale impiegato per completare la mammografia sarà registrato in minuti e confrontato tra i gruppi di sequenziamento.
Durante la mammografia (stessa visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sequenza delle Proiezioni Mammografiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi