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Optimale Mammographie-Bildsequenzierung bei Frauen mit Brustkrebsvorgeschichte, die sich einer Überwachungsmammographie unterziehen (MammoView)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Optimale Reihenfolge der Mammographie-Aufnahmen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte während der Überwachungsmammographie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzelnen Zentrum bewertet die optimale Reihenfolge von Mammographie-Aufnahmen bei Frauen mit einer Brustkrebsanamnese, die sich einer Überwachungsmammographie unterziehen. Frauen, die in den letzten fünf Jahren brusterhaltend operiert wurden, werden im Verhältnis 1:1:1:1 einer von vier Mammographie-Aufnahmesequenzgruppen randomisiert zugeteilt.

Das primäre Ziel ist der Vergleich patientenberichteter Schmerzen und der Zufriedenheit zwischen den Sequenzgruppen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Bildqualität (PGMI-Bewertung), der Kompressionskraft und der Brustdicke.

Insgesamt werden 400 Teilnehmerinnen im Beaumont Hospital Breast Care Centre über einen Zeitraum von 2,5 Jahren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einer Brustkrebsvorgeschichte unterziehen sich nach brusterhaltender Operation und Strahlentherapie routinemäßig einer jährlichen Überwachungsmammographie. Die Standardmammographie umfasst mediolaterale schräge (MLO) und kraniokaudale (CC) Aufnahmen jeder Brust. Es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, ob die Reihenfolge, in der diese Aufnahmen erstellt werden, die Patientenerfahrung oder die Bildqualität beeinflusst.

Diese Studie randomisiert 400 Frauen (1:1:1:1) auf vier verschiedene Aufnahmesequenzprotokolle:

  1. Unbehandelte MLO --- Behandelte MLO --- Unbehandelte CC --- Behandelte CC
  2. Unbehandelte CC --- Behandelte CC --- Unbehandelte MLO --- Behandelte MLO
  3. Behandelte MLO --- Unbehandelte MLO --- Behandelte CC --- Unbehandelte CC
  4. Behandelte CC --- Unbehandelte CC --- Behandelte MLO --- Unbehandelte MLO

Der Schmerz wird vor und nach der Mammographie mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe eines Fragebogens nach dem Eingriff gemessen. Die Bildqualität wird retrospektiv mithilfe der PGMI-Bewertung durch zwei Radiologen beurteilt. Druckkraft und Brustdicke werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Studie verwendet ein Intention-to-Treat-Analyseframework.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, die mit brusterhaltender Operation (weite lokale Exzision) behandelt wurden. Erste jährliche Überwachungsmammographie nach Abschluss von Operation und Strahlentherapie. Innerhalb von fünf Jahren nach der Brustkrebsbehandlung. Kann eine Vorgeschichte von Ganzbrust- oder Teilbrustbestrahlung haben. Kann eine Vorgeschichte von Axillachirurgie haben. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Männliche Patienten. Patienten unter 18 Jahren. Vorgeschichte von Mastektomie. Vorgeschichte von beidseitiger weiter lokaler Exzision. Fehlende Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung. Mehr als fünf Jahre seit Abschluss der Brustkrebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbehandeltes MLO zuerst
Die Teilnehmerinnen unterziehen sich einer Überwachungs-Mammographie in folgender Reihenfolge: Unbehandelt mediolateral schräg (MLO), Behandelt MLO, Unbehandelt kraniokaudal (CC), Behandelt CC.
Verfahren: Mammographie-Bildsequenzierung
Standardmäßige Überwachungsmammographie, bestehend aus MLO- und CC-Aufnahmen sowohl der behandelten als auch der unbehandelten Brust. Die Teilnehmer werden einer von vier vordefinierten Sequenzen randomisiert, die die Reihenfolge bestimmen, in der die Aufnahmen gemacht werden. Es werden keine zusätzlichen Bildgebungen über die Standardversorgung hinaus durchgeführt.
Experimental: Unbehandeltes CC zuerst
Die Teilnehmer unterziehen sich der Überwachungsmammographie in der folgenden Reihenfolge: Unbehandelt CC, Behandelt CC, Unbehandelt MLO, Behandelt MLO.
Verfahren: Mammographie-Bildsequenzierung
Standardmäßige Überwachungsmammographie, bestehend aus MLO- und CC-Aufnahmen sowohl der behandelten als auch der unbehandelten Brust. Die Teilnehmer werden einer von vier vordefinierten Sequenzen randomisiert, die die Reihenfolge bestimmen, in der die Aufnahmen gemacht werden. Es werden keine zusätzlichen Bildgebungen über die Standardversorgung hinaus durchgeführt.
Experimental: Behandeltes MLO zuerst
Die Teilnehmer durchlaufen die Überwachungsmammografie in der folgenden Reihenfolge: Behandelte MLO, Unbehandelte MLO, Behandelte CC, Unbehandelte CC.
Verfahren: Mammographie-Bildsequenzierung
Standardmäßige Überwachungsmammographie, bestehend aus MLO- und CC-Aufnahmen sowohl der behandelten als auch der unbehandelten Brust. Die Teilnehmer werden einer von vier vordefinierten Sequenzen randomisiert, die die Reihenfolge bestimmen, in der die Aufnahmen gemacht werden. Es werden keine zusätzlichen Bildgebungen über die Standardversorgung hinaus durchgeführt.
Experimental: Erstbehandlung von CC
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Überwachungsmammographie in der folgenden Reihenfolge: Behandelte CC, Unbehandelte CC, Behandelte MLO, Unbehandelte MLO.
Verfahren: Mammographie-Bildsequenzierung
Standardmäßige Überwachungsmammographie, bestehend aus MLO- und CC-Aufnahmen sowohl der behandelten als auch der unbehandelten Brust. Die Teilnehmer werden einer von vier vordefinierten Sequenzen randomisiert, die die Reihenfolge bestimmen, in der die Aufnahmen gemacht werden. Es werden keine zusätzlichen Bildgebungen über die Standardversorgung hinaus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Patienten berichteten Schmerzscores während der Mammographie
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Der Schmerz wird anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Scale (VAS) gemessen. Die Schmerzscores werden unmittelbar vor der Mammographie und unmittelbar nach Abschluss der Mammographie aufgezeichnet. Die primäre Analyse vergleicht die Schmerzscores nach dem Eingriff in den vier randomisierten Sequenzierungsgruppen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Patientenzufriedenheit nach Mammographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Die Patientenzufriedenheit wird unmittelbar nach der Mammographie mithilfe eines strukturierten elektronischen Fragebogens bewertet, der über MS Forms ausgegeben wird. Die Antworten werden zwischen den vier Sequenzierungsgruppen verglichen.
Unmittelbar nach der Mammographie (gleicher Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität (PGMI-Score)
Zeitfenster: Nach der Bildaufnahme (retrospektive Überprüfung nach der Mammographie während des institutionell normalen Berichtszeitrahmens)
Die Bildqualität wird retrospektiv von zwei Radiologen anhand des PGMI-Bewertungssystems (Perfect, Good, Moderate, Inadequate) beurteilt. Die PGMI-Bewertungen werden zwischen den Sequenzierungsgruppen verglichen.
Nach der Bildaufnahme (retrospektive Überprüfung nach der Mammographie während des institutionell normalen Berichtszeitrahmens)
Kompressionskraft während der Mammographie
Zeitfenster: Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Die während der Mammographie angewendete Kompressionskraft wird in Newton vom Mammographiegerät aufgezeichnet und zwischen den Sequenzierungsgruppen verglichen.
Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Brustdicke während der Mammographie
Zeitfenster: Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Die komprimierte Brustdicke wird in Millimetern vom Mammographiesystem erfasst und über die Sequenzierungsgruppen hinweg verglichen.
Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Mittlere Drüsendosis
Zeitfenster: Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Die mittlere Parenchymdosis (MGD) wird von der Mammographieeinheit für jede Teilnehmerin erfasst und zwischen den Sequenzierungsgruppen verglichen.
Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Dauer der Mammographie-Untersuchung
Zeitfenster: Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)
Die Gesamtzeit zur Durchführung der Mammografie wird in Minuten aufgezeichnet und zwischen den Sequenzierungsgruppen verglichen.
Während der Mammographie (gleicher Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-49

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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