Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální sekvenování mamografických snímků u žen s anamnézou karcinomu prsu podstupujících mamografický dohled (MammoView)

25. února 2026 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Optimální sekvenování mamografických snímků u žen s anamnézou karcinomu prsu podstupujících sledovací mamografii

Tato prospektivní, jednocentrová, paralelně skupinová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí optimální sekvenci mamografických pohledů u žen s anamnézou karcinomu prsu podstupujících mamografický screening. Ženy léčené šetřící operací prsu v předchozích pěti letech budou randomizovány 1:1:1:1 do jedné ze čtyř skupin sekvencí mamografických pohledů.

Primárním cílem je porovnat pacienty hlášenou bolest a spokojenost mezi skupinami sekvencí. Sekundární cíle zahrnují porovnání kvality obrazu (PGMI skórování), síly komprese a tloušťky prsu.

Celkem 400 účastníků bude zařazeno do Centra péče o prsa Beaumontovy nemocnice během 2,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s anamnézou karcinomu prsu podstupují po záchovné operaci a radioterapii rutinně každoroční sledovací mamografii. Standardní mamografie zahrnuje mediolaterální šikmé (MLO) a kraniokaudální (CC) pohledy každého prsu. Nicméně existuje omezený důkaz o tom, zda pořadí, ve kterém jsou tyto pohledy získány, ovlivňuje pacientčinu zkušenost nebo kvalitu obrazu.

Tato studie randomizuje 400 žen (1:1:1:1) do čtyř různých protokolů sekvencování pohledů:

  1. Neléčený MLO --- Léčený MLO --- Neléčený CC --- Léčený CC
  2. Neléčený CC --- Léčený CC --- Neléčený MLO --- Léčený MLO
  3. Léčený MLO --- Neléčený MLO --- Léčený CC --- Neléčený CC
  4. Léčený CC --- Neléčený CC --- Léčený MLO --- Neléčený MLO

Bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po mamografii. Spokojenost pacientek je měřena pomocí dotazníku po zákroku. Kvalita obrazu bude retrospektivně hodnocena pomocí PGMI skórování dvěma radiology. Síla komprese a tloušťka prsu budou také zaznamenány.

Studie používá analytický rámec záměru k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, D09V2N0

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacientky ve věku 18 let a starší Historie karcinomu prsu léčeného operací s uchováním prsu (široká lokální excize) Podstupující první roční kontrolní mamografii po dokončení operace a radioterapie Do pěti let od léčby karcinomu prsu Může mít anamnézu radioterapie celého prsu nebo části prsu Může mít anamnézu axilární chirurgie Schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

Pacienti mužského pohlaví Pacienti mladší 18 let Historie mastektomie Historie bilaterální široké lokální excize Nedostatek způsobilosti k poskytnutí informovaného souhlasu Více než pět let od dokončení léčby karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nezpracovaný MLO první
Účastníci podstupují mamografický screening v následujícím pořadí: Neléčená mediolaterální šikmá (MLO), Léčená MLO, Neléčená kraniokaudální (CC), Léčená CC.
Postup: Sekvenování mamografických pohledů
Standardní screeningová mamografie skládající se z MLO a CC pohledů na obě ošetřená i neošetřená prsa. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze čtyř předem definovaných sekvencí, které určují pořadí pořizování snímků. Nad rámec standardní péče se neprovádí žádné další zobrazování.
Experimentální: Neléčené CC první
Účastníci podstupují mamografické sledování v následujícím pořadí: Neléčená CC, Léčená CC, Neléčená MLO, Léčená MLO.
Postup: Sekvenování mamografických pohledů
Standardní screeningová mamografie skládající se z MLO a CC pohledů na obě ošetřená i neošetřená prsa. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze čtyř předem definovaných sekvencí, které určují pořadí pořizování snímků. Nad rámec standardní péče se neprovádí žádné další zobrazování.
Experimentální: Nejprve ošetřeno MLO
Účastníci podstupují mamografický dohled v následujícím pořadí: Ošetřený MLO, Neošetřený MLO, Ošetřený CC, Neošetřený CC.
Postup: Sekvenování mamografických pohledů
Standardní screeningová mamografie skládající se z MLO a CC pohledů na obě ošetřená i neošetřená prsa. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze čtyř předem definovaných sekvencí, které určují pořadí pořizování snímků. Nad rámec standardní péče se neprovádí žádné další zobrazování.
Experimentální: Léčený CC první
Účastníci podstupují mamografický screening v následujícím pořadí: Ošetřená CC, Neošetřená CC, Ošetřená MLO, Neošetřená MLO.
Postup: Sekvenování mamografických pohledů
Standardní screeningová mamografie skládající se z MLO a CC pohledů na obě ošetřená i neošetřená prsa. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze čtyř předem definovaných sekvencí, které určují pořadí pořizování snímků. Nad rámec standardní péče se neprovádí žádné další zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti hlášené pacientem během mamografie
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po mamografii (stejná návštěva studie)
Bolest bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Hodnoty bolesti budou zaznamenány bezprostředně před mamografií a bezprostředně po dokončení mamografie. Primární analýza porovná hodnoty bolesti po zákroku mezi čtyřmi randomizovanými sledovacími skupinami.
Bezprostředně před a bezprostředně po mamografii (stejná návštěva studie)
Spokojenost pacientek po mamografii
Časové okno: Bezprostředně po mamografii (stejná návštěva studie)
Spokojenost pacientů bude hodnocena bezprostředně po mamografii pomocí strukturovaného elektronického dotazníku administrovaného prostřednictvím MS Forms. Odpovědi budou porovnány napříč čtyřmi sekvenčními skupinami.
Bezprostředně po mamografii (stejná návštěva studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu (skóre PGMI)
Časové okno: Po získání snímků (retrospektivní přehled po mamografii v rámci běžného časového rámce pro vyhodnocení v instituci)
Kvalita obrazu bude retrospektivně hodnocena dvěma radiology pomocí systému hodnocení PGMI (Perfektní, Dobrá, Střední, Nedostatečná). Skóre PGMI bude porovnáno napříč sekvenčními skupinami.
Po získání snímků (retrospektivní přehled po mamografii v rámci běžného časového rámce pro vyhodnocení v instituci)
Síla komprese během mamografie
Časové okno: Během mamografie (stejná návštěva studie)
Síla komprese aplikovaná během mamografie bude zaznamenána v newtonech z mamografické jednotky a porovnána mezi sekvenčními skupinami.
Během mamografie (stejná návštěva studie)
Tloušťka prsu během mamografie
Časové okno: Během mamografie (ve stejné studijní návštěvě)
Komprimovaná tloušťka prsu bude zaznamenána v milimetrech z mamografického systému a porovnána mezi sekvenčními skupinami.
Během mamografie (ve stejné studijní návštěvě)
Průměrná dávka záření v prsní žláze
Časové okno: Během mamografie (stejná návštěva studie)
Průměrná dávka žlázové tkáně (MGD) bude zaznamenána z mamografického přístroje pro každého účastníka a porovnána mezi sekvenčními skupinami.
Během mamografie (stejná návštěva studie)
Doba trvání mamografického vyšetření
Časové okno: Během mamografie (stejná návštěva studie)
Celkový čas potřebný k dokončení mamografie bude zaznamenán v minutách a porovnán mezi sekvenčními skupinami.
Během mamografie (stejná návštěva studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sekvenování mamografických pohledů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit