QLC7401单药治疗非家族性高胆固醇血症或混合型血脂异常
2026年2月25日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLC7401 单药治疗非家族性原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的疗效和安全性评估:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
这项III期临床试验旨在评估QLC7401单药治疗在未接受降脂治疗的成人非家族性原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者中的疗效和安全性。
参与者将根据研究计划随机分配接受QLC7401或安慰剂的皮下注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
510
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yue Li, PhD
- 电话号码:8613945057313
- 邮箱:hydy_liyue@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 筛查时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥2.6 mmol/L且<4.9 mmol/L。
- 根据中国指南,动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险分层为低危或中危。
- 目前未接受降脂治疗。
- 估算肾小球滤过率(eGFR)>30 mL/min/1.73 m²。
- 愿意提供知情同意。
排除标准:
- 有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)病史(例如心肌梗死、卒中)。
- 家族性高胆固醇血症。
- 未控制的高血压(收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg)。
- 控制不佳的2型糖尿病(糖化血红蛋白A1c>8.0%)。
- 在规定的洗脱期内使用禁止的降脂药物。
- 严重肝脏或肾脏疾病。
- 妊娠或哺乳期。
- 研究者认为不适合的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
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在外观和给药方式上与QLC7401匹配的安慰剂。
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实验性的:QLC7401
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QLC7401注射剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于基线的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)百分比变化
大体时间:从基线至第330天
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从基线至第330天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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时间调整后的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)百分比变化
大体时间:第 90 天至第 360 天
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第 90 天至第 360 天
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从基线开始的蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)浓度变化
大体时间:从基线到第360天
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从基线到第360天
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治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率
大体时间:从基线到第360天
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从基线到第360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月5日
初级完成 (估计的)
2027年10月7日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QLC7401-303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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