QLC7401 Monoterapi vid Icke-familjär Hyperkolesterolemi eller Blandad Dyslipidemi
25 februari 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Utvärdering av effekt och säkerhet hos QLC7401-monoterapi hos deltagare med icke-familjär primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi: En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie
Denna fas III-kliniska studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten hos QLC7401-monoterapi hos vuxna med icke-familjär primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som inte får lipid-sänkande behandling.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få subkutana injektioner av antingen QLC7401 eller ett placebo enligt studiens schema.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
510
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yue Li, PhD
- Telefonnummer: 8613945057313
- E-post: hydy_liyue@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Fastande LDL-kolesterol (LDL-C) ≥2,6 mmol/L och <4,9 mmol/L vid screening.
- Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) riskstratifiering som låg eller intermediär risk enligt kinesiska riktlinjer.
- Inte för närvarande på lipidsänkande behandling.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
- Beredd att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) (t.ex. hjärtinfarkt, stroke).
- Familjär hyperkolesterolemi.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg).
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (glykosylerat hemoglobin A1c >8,0 %).
- Användning av förbjudna lipidsänkande läkemedel inom specificerade utspolningsperioder.
- Signifikant leversjukdom eller njursjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Placebo som matchar QLC7401 i utseende och administrering.
|
|
Experimentell: QLC7401
|
QLC7401-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av LDL-kolesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dag 330
|
Från baslinjen till dag 330
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsjusterad procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Dag 90 till Dag 360
|
Dag 90 till Dag 360
|
|
Förändring i koncentrationen av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin typ 9 (PCSK9) från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dag 360
|
Från baslinjen till dag 360
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinje till dag 360
|
Från baslinje till dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hyperlipoproteinemi typ II
Andra studie-ID-nummer
- QLC7401-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .