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Monoterapia con QLC7401 en Hipercolesterolemia No Familiar o Dislipidemia Mixta

25 de febrero de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluación de la Eficacia y Seguridad de QLC7401 en Monoterapia en Participantes con Hipercolesterolemia Primaria No Familiar o Dislipidemia Mixta: Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase III

Este ensayo clínico de Fase III tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con QLC7401 en adultos con hipercolesterolemia primaria no familiar o dislipidemia mixta que no están recibiendo terapia hipolipemiante. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir inyecciones subcutáneas de QLC7401 o un placebo según el calendario del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Li, PhD
  • Número de teléfono: 8613945057313
  • Correo electrónico: hydy_liyue@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas ≥2,6 mmol/L y <4,9 mmol/L en la selección.
  • Estratificación del riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) como riesgo bajo o intermedio según las directrices chinas.
  • No está actualmente en terapia hipolipemiante.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus).
  • Hipercolesterolemia familiar.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
  • Diabetes tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada A1c >8,0%).
  • Uso de fármacos hipolipemiantes prohibidos dentro de los períodos de lavado especificados.
  • Enfermedad hepática o renal significativa.
  • Embarazo o lactancia.
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
Placebo que coincide con QLC7401 en apariencia y administración.
Experimental: QLC7401
Droga: QLC7401
Inyección QLC7401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 330
Desde el inicio hasta el día 330

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Porcentual Ajustado por el Tiempo en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 360
Día 90 a Día 360
Cambio en la concentración de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9) desde el valor basal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 360
Desde la línea de base hasta el día 360
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 360
Desde la línea de base hasta el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QLC7401-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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