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Monothérapie par QLC7401 dans l'hypercholestérolémie non familiale ou la dyslipidémie mixte

25 février 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Évaluation de l'Efficacité et de la Sécurité de la Monothérapie QLC7401 chez les Participants Atteints d'Hypercholestérolémie Primaire Non Familiale ou de Dyslipidémie Mixte : Une Étude Clinique de Phase III Multicentrique, Randomisée, en Double Aveugle et Contrôlée par Placebo

Cet essai clinique de phase III vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par QLC7401 chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire non familiale ou de dyslipidémie mixte qui ne reçoivent pas de traitement hypolipidémiant. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir des injections sous-cutanées de QLC7401 ou d'un placebo selon le calendrier de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥18 ans.
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≥2,6 mmol/L et <4,9 mmol/L au dépistage.
  • Stratification du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) comme faible ou intermédiaire selon les directives chinoises.
  • Ne suit actuellement aucun traitement hypolipidémiant.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >30 mL/min/1,73 m².
  • Disposé à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  • Hypercholestérolémie familiale.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg).
  • Diabète de type 2 mal contrôlé (hémoglobine glyquée A1c >8,0 %).
  • Utilisation de médicaments hypolipidémiants interdits dans les périodes de sevrage spécifiées.
  • Maladie hépatique ou rénale significative.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au QLC7401 en apparence et en administration.
Expérimental: QLC7401
Médicament: QLC7401
Injection QLC7401

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base au jour 330
De la ligne de base au jour 330

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage ajusté au temps de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jour 90 à Jour 360
Jour 90 à Jour 360
Variation de la concentration de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base au jour 360
De la ligne de base au jour 360
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 360
Du point de départ jusqu'au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLC7401-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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