비가족성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증에서의 QLC7401 단일요법
2026년 2월 25일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
비가족성 일차성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증 환자에서 QLC7401 단독요법의 유효성 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 연구
이 3상 임상시험은 지질강하 치료를 받지 않는 비가족성 일차성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증 성인 환자에서 QLC7401 단일요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 연구 일정에 따라 QLC7401 또는 위약의 피하 주사를 무작위로 배정받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Li, PhD
- 전화번호: 8613945057313
- 이메일: hydy_liyue@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 선별 검사 시 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥2.6 mmol/L 및 <4.9 mmol/L.
- 중국 지침에 따른 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 분류가 낮음 또는 중간 위험.
- 현재 지질 강하 요법을 받고 있지 않음.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) >30 mL/min/1.73 m².
- 사전 동의서 제공에 동의함.
제외 기준:
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력(예: 심근경색, 뇌졸중).
- 가족성 고콜레스테롤혈증.
- 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
- 조절이 불량한 2형 당뇨병(당화혈색소 A1c >8.0%).
- 지정된 워시아웃 기간 내 금지된 지질 강하 약물 사용.
- 중증 간 또는 신장 질환.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구자가 부적합하다고 판단한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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외관과 투여 방법이 QLC7401과 일치하는 위약.
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실험적: QLC7401
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QLC7401 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 저밀도 지질 단백질 콜레스테롤(LDL-C) 백분율 변화
기간: 기준점부터 330일차까지
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기준점부터 330일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 조정 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 백분율 변화
기간: 90일부터 360일까지
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90일부터 360일까지
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기준선 대비 프로프로틴 변환효소 서브틸리신/켁신 유형 9(PCSK9) 농도 변화
기간: 기저선부터 360일까지
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기저선부터 360일까지
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치료 관련 이상사례 (TEAEs) 발생률
기간: 기초선부터 360일까지
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기초선부터 360일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLC7401-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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QLC7401에 대한 임상 시험
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