Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie QLC7401 u nefamiliární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie

25. února 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie QLC7401 u účastníků s nefamiliární primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III

Tato klinická studie fáze III si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost monoterapie přípravkem QLC7401 u dospělých s nefamiliární primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, kteří nedostávají hypolipidemickou léčbu. Účastníci budou náhodně rozděleni k podávání subkutánních injekcí buď přípravku QLC7401, nebo placeba podle harmonogramu studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Nalačno stanovený cholesterol nízkohustotních lipoproteinů (LDL-C) ≥2,6 mmol/L a <4,9 mmol/L při screeningu.
  • Riziková stratifikace aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) jako nízké nebo střední riziko dle čínských směrnic.
  • Aktuálně bez hypolipidemické léčby.
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda).
  • Familiární hypercholesterolémie.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg).
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykovaný hemoglobin A1c >8,0 %).
  • Užívání zakázaných hypolipidemik během stanovených vymývacích období.
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jiné stavy považované vyšetřujícím za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo odpovídající přípravku QLC7401 vzhledem a způsobem podání.
Experimentální: QLC7401
Lék: QLC7401
Injekce QLC7401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna cholesterolu LDL (LDL-C) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 330
Od výchozí hodnoty do dne 330

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově upravená procentuální změna LDL cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Den 90 až den 360
Den 90 až den 360
Změna koncentrace proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne
Od výchozí hodnoty do 360. dne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne
Od výchozí hodnoty do 360. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLC7401-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLC7401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit