Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QLC7401 Monoterapi ved ikke-familiær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

25. februar 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering av effekt og sikkerhet av QLC7401 monoterapi hos deltakere med ikke-familie primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi: En multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase III klinisk studie

Denne fase III-kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QLC7401 monoterapi hos voksne med ikke-familiær primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som ikke mottar lipidsenkende behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta subkutane injeksjoner av enten QLC7401 eller et placebo i henhold til studieplanen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Fastende lavt tetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≥2,6 mmol/L og <4,9 mmol/L ved screening.
  • Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikostratifisering som lav eller middels risiko i henhold til kinesiske retningslinjer.
  • Ikke i pågående lipidsenkende behandling.
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (f.eks. hjerteinfarkt, slag).
  • Familiehyperkolesterolemi.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
  • Dårlig kontrollert type 2-diabetes (glykert hemoglobin A1c >8,0 %).
  • Bruk av forbudte lipidsenkende medisiner innenfor spesifiserte utvaskingsperioder.
  • Signifikant leversykdom eller nyresykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Andre tilstander som vurderes uegnet av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher QLC7401 i utseende og administrering.
Eksperimentell: QLC7401
Legemiddel: QLC7401
QLC7401-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Fra baseline til dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsjustert prosentvis endring i Low Density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 90 til Dag 360
Dag 90 til Dag 360
Endring i konsentrasjon av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLC7401-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QLC7401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere