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QLC7401 Monoterapia nell'Ipercolesterolemia Non Familiare o nella Dislipidemia Mista

25 febbraio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di QLC7401 in Monoterapia in Partecipanti con Ipercolesterolemia Primaria Non-familiare o Dislipidemia Mista: Uno Studio Clinico di Fase III Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio clinico di Fase III mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con QLC7401 negli adulti con ipercolesterolemia primaria non familiare o dislipidemia mista che non stanno ricevendo terapia ipolipemizzante. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni sottocutanee di QLC7401 o di un placebo secondo il programma dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Colesterolo LDL a digiuno (LDL-C) ≥2,6 mmol/L e <4,9 mmol/L allo screening.
  • Stratificazione del rischio cardiovascolare aterosclerotico (ASCVD) come basso o intermedio secondo le linee guida cinesi.
  • Non attualmente in terapia ipolipemizzante.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) (es. infarto miocardico, ictus).
  • Ipercolesterolemia familiare.
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg).
  • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicata A1c >8,0%).
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti vietati entro i periodi di washout specificati.
  • Malattia epatica o renale significativa.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a QLC7401 nell'aspetto e nella somministrazione.
Sperimentale: QLC7401
Droga: QLC7401
Iniezione QLC7401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 330
Dal basale al Giorno 330

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Aggiustata per il Tempo del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal Giorno 90 al Giorno 360
Dal Giorno 90 al Giorno 360
Variazione della concentrazione di Proprotein Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 360
Dal basale al Giorno 360
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 360
Dal basale al Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLC7401-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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