Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QLC7401 Monotherapie bij niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QLC7401 monotherapie bij deelnemers met niet-familiaire primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek

Deze fase III klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van QLC7401-monotherapie te beoordelen bij volwassenen met niet-familiaire primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die geen lipidenverlagende therapie ondergaan. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om subcutane injecties van QLC7401 of een placebo te ontvangen volgens het studieschema.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Nuchter low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥2,6 mmol/L en <4,9 mmol/L bij screening.
  • Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risicostratificatie als laag of gemiddeld risico volgens Chinese richtlijnen.
  • Momenteel niet onder lipidenverlagende therapie.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) (bijv. myocardinfarct, beroerte).
  • Familiaire hypercholesterolemie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
  • Slecht gecontroleerde diabetes type 2 (geglyceerd hemoglobine A1c >8,0%).
  • Gebruik van verboden lipidenverlagende geneesmiddelen binnen gespecificeerde uitwasperiodes.
  • Significante lever- of nierziekte.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Andere aandoeningen die door onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met QLC7401 qua uiterlijk en toediening.
Experimenteel: QLC7401
Geneesmiddel: QLC7401
QLC7401-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentuele verandering in Low Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 330
Van baseline tot dag 330

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsgecorrigeerde procentuele verandering in Low Density Lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 360
Dag 90 tot Dag 360
Verandering in de concentratie van Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine type 9 (PCSK9) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
Van baseline tot dag 360
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
Van baseline tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLC7401-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren