Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia QLC7401 w nie-familijnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii QLC7401 u uczestników z nierodzinną pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III

To badanie kliniczne III fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii QLC7401 u dorosłych z nierodzinną pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy nie otrzymują terapii obniżającej stężenie lipidów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania podskórnych wstrzyknięć QLC7401 lub placebo zgodnie z harmonogramem badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Stężenie cholesterolu LDL na czczo ≥2,6 mmol/L i <4,9 mmol/L podczas badania przesiewowego.
  • Stratyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego miażdżycowego (ASCVD) jako niskie lub pośrednie zgodnie z wytycznymi chińskimi.
  • Obecnie nie stosuje się terapii obniżającej poziom lipidów.
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby sercowo-naczyniowej miażdżycowej (ASCVD) (np. zawał mięśnia sercowego, udar).
  • Hipercholesterolemia rodzinna.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
  • Słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina glikowana A1c >8,0%).
  • Stosowanie zabronionych leków obniżających poziom lipidów w określonych okresach przerwy.
  • Znaczna choroba wątroby lub nerek.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Inne stany uznane za nieodpowiednie przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do QLC7401 pod względem wyglądu i sposobu podawania.
Eksperymentalny: QLC7401
Lek: QLC7401
Iniekcja QLC7401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 330
Od wartości wyjściowej do dnia 330

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości) skorygowana o czas
Ramy czasowe: Dzień 90 do Dnia 360
Dzień 90 do Dnia 360
Zmiana stężenia konwertazy proproteinowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360
Od punktu wyjściowego do dnia 360
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360
Od wartości wyjściowej do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLC7401-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QLC7401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj