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QLC7401 em Monoterapia na Hipercolesterolemia Não-familiar ou Dislipidemia Mista

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Avaliação da Eficácia e Segurança da Monoterapia com QLC7401 em Participantes com Hipercolesterolemia Primária Não-familiar ou Dislipidemia Mista: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado com Placebo de Fase III

Este ensaio clínico de Fase III visa avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com QLC7401 em adultos com hipercolesterolemia primária não familiar ou dislipidemia mista que não estejam a receber terapia de redução de lípidos. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber injeções subcutâneas de QLC7401 ou de um placebo de acordo com o calendário do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ≥2,6 mmol/L e <4,9 mmol/L no rastreio.
  • Estratificação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) como baixo ou intermédio de acordo com as diretrizes chinesas.
  • Não está atualmente em terapia de redução de lípidos.
  • Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Disposição para fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (por exemplo, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
  • Hipercolesterolemia familiar.
  • Hipertensão não controlada (Pressão Arterial Sistólica ≥160 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica ≥100 mmHg).
  • Diabetes tipo 2 mal controlado (Hemoglobina Glicada A1c >8,0%).
  • Uso de medicamentos proibidos para redução de lípidos dentro dos períodos de washout especificados.
  • Doença hepática ou renal significativa.
  • Gravidez ou lactação.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente ao QLC7401 em aparência e administração.
Experimental: QLC7401
Medicamento: QLC7401
Injeção QLC7401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Alteração no Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C) em Relação à Linha de Base
Prazo: Da linha de base ao Dia 330
Da linha de base ao Dia 330

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração Percentual Ajustada ao Tempo no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 90 ao Dia 360
Dia 90 ao Dia 360
Alteração na concentração de Proproteína Convertase Subtilisina/Cexina tipo 9 (PCSK9) em relação à Linha de Base
Prazo: Da linha de base até ao Dia 360
Da linha de base até ao Dia 360
Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 360
Desde a linha de base até ao Dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLC7401-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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