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QLC7401-Monotherapie bei nicht-familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluation of Efficacy and Safety of QLC7401 Monotherapy in Participants With Non-familial Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study

Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der QLC7401-Monotherapie bei Erwachsenen mit nicht-familiärer primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zu bewerten, die keine lipidsenkende Therapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Studienplan zufällig zugeteilt, um subkutane Injektionen von entweder QLC7401 oder einem Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥2,6 mmol/L und <4,9 mmol/L beim Screening.
  • Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) Risikostratifizierung als niedriges oder mittleres Risiko gemäß chinesischen Leitlinien.
  • Derzeit keine lipidsenkende Therapie.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD) (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall).
  • Familiäre Hypercholesterinämie.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
  • Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (Glykiertes Hämoglobin A1c >8,0%).
  • Einnahme verbotener lipidsenkender Medikamente innerhalb bestimmter Auswaschphasen.
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere vom Prüfarzt als ungeeignet erachtete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo, der QLC7401 in Aussehen und Verabreichung entspricht.
Experimental: QLC7401
Arzneimittel: QLC7401
QLC7401-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 330
Von der Basislinie bis Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich angepasste prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360
Tag 90 bis Tag 360
Änderung der Konzentration von Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 360
Von der Baseline bis Tag 360
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 360
Von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLC7401-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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