Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLC7401 Monoterapi ved ikke-familial hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

25. februar 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af QLC7401-monoterapi hos deltagere med ikke-familier primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie

Denne fase III-kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af QLC7401-monoterapi hos voksne med ikke-familial primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidæmi, som ikke modtager lipidnedsættende behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage subkutane injektioner af enten QLC7401 eller et placebo i henhold til forsøgsplanen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Fasting lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≥2,6 mmol/L og <4,9 mmol/L ved screening.
  • Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikostratificering som lav eller mellem risiko ifølge kinesiske retningslinjer.
  • Ikke i øjeblikket på kolesterolsænkende behandling.
  • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi).
  • Familial hyperkolesterolæmi.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin A1c >8,0%).
  • Brug af forbudte kolesterolsænkende lægemidler inden for specifikke udvaskningsperioder.
  • Signifikant leversygdom eller nyresygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher QLC7401 i udseende og administrering.
Eksperimentel: QLC7401
Medicin: QLC7401
QLC7401-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Fra baseline til dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsjusteret procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 90 til Dag 360
Dag 90 til Dag 360
Ændring i koncentrationen af Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLC7401-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QLC7401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner