Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия QLC7401 при не-семейной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии

25 февраля 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Оценка эффективности и безопасности монотерапии QLC7401 у пациентов с ненаследственной первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы

Это клиническое исследование III фазы направлено на оценку эффективности и безопасности монотерапии QLC7401 у взрослых пациентов с нефам<span style="color: red">и</span>лиальной первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, не получающих липидснижающую терапию. Участники будут случайным образом распределены для получения подкожных инъекций QLC7401 или плацебо в соответствии с графиком исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Li, PhD
  • Номер телефона: 8613945057313
  • Электронная почта: hydy_liyue@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак ≥2,6 ммоль/л и <4,9 ммоль/л при скрининге.
  • Стратификация риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) как низкий или промежуточный риск согласно китайским рекомендациям.
  • В настоящее время не получает терапию, снижающую уровень липидов.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м².
  • Готовность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Анамнез атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) (например, инфаркт миокарда, инсульт).
  • Семейная гиперхолестеринемия.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (гликированный гемоглобин A1c >8,0%).
  • Использование запрещенных препаратов, снижающих уровень липидов, в течение установленных периодов отмывки.
  • Значительное заболевание печени или почек.
  • Беременность или лактация.
  • Другие состояния, признанные исследователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее QLC7401 по внешнему виду и способу введения.
Экспериментальный: QLC7401
Лекарство: QLC7401
Инъекция QLC7401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 330 дня
От исходного уровня до 330 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Временной скорректированный процент изменения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: День 90 до День 360
День 90 до День 360
Изменение концентрации пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до 360-го дня
С исходного уровня до 360-го дня
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С базового уровня до 360-го дня
С базового уровня до 360-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLC7401-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QLC7401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться