Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QLC7401 Monoterápia nem családi hypercholesterolaemiában vagy vegyes diszlipidemiában

2026. február 25. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A QLC7401 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem-családi primer hypercholesterolemiában vagy kevert diszlipidémiában szenvedő résztvevőknél: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a III. fázisú klinikai vizsgálat célja a QLC7401 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan felnőtteknél, akik nem családi elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy kevert diszlipidémiában szenvednek, és nem részesülnek lipidcsökkentő terápiában. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy a vizsgálati ütemterv szerint vagy QLC7401-et vagy placebót kapjanak szubkután injekció formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Szűréskor mért éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) ≥2,6 mmol/L és <4,9 mmol/L.
  • Atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) kockázat besorolása kínai irányelvek szerint alacsony vagy közepes kockázatnak megfelelő.
  • Jelenleg nem áll lipidcsökkentő terápián.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >30 mL/perc/1,73 m².
  • Hajlandó tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) anamnézise (pl. myocardialis infarctus, stroke).
  • Családi hypercholesterinaemia.
  • Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
  • Rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (glykált haemoglobin A1c >8,0%).
  • Tiltott lipidcsökkentő gyógyszerek használata a meghatározott kimosási időszakokban.
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Egyéb, a vizsgálatvezető által alkalmasként nem megfelelőnek ítélt állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Placebo
Külső megjelenésében és alkalmazásában megegyező placebo a QLC7401-hez.
Kísérleti: QLC7401
Drog: QLC7401
QLC7401 Injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alapértékhez viszonyított százalékos változás az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjében
Időkeret: Az alapértékektől a 330. napig
Az alapértékektől a 330. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idővel korrigált százalékos változás a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében
Időkeret: 90. naptól 360. napig
90. naptól 360. napig
A proprotein konvertáz szubtilizin/kexzin típus 9 (PCSK9) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és a 360. nap között
Alapvonal és a 360. nap között
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 360. napig
Az alapvonalhoz képest a 360. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLC7401-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel