Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLC7401 Monoterapia ei-perinnöllisessä hyperkolesterolemiassa tai sekoitetussa dyslipidemiassa

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QLC7401-monoterapian tehon ja turvallisuuden arviointi ei-perinnöllisen primaarisen hyperkolesteroleemian tai sekadyslipidemian omaavilla osallistujilla: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus

Tässä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan QLC7401-monomonoterapian tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ei-perinnöllinen primaarinen hyperkolesterolemia tai sekadyslipidemia eivätkä he ole saaneet lipidien alentavaa hoitoa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan ihonalaisia QLC7401- tai lumelääke-ruiskeita tutkimusaikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Paaston LDL-kolesteroli (LDL-C) ≥2,6 mmol/l ja <4,9 mmol/l seulonnassa.
  • Atheroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) riskiluokitus matala tai keskitasoinen kiinalaisten ohjeiden mukaan.
  • Ei tällä hetkellä käytä lipidien alentavaa hoitoa.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
  • Halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Pois sulkemiskriteerit:

  • AIempi atheroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
  • Perinnöllinen hyperkolesterolemia.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes (glykoitunut hemoglobiini A1c >8,0 %).
  • Kiellettyjen lipidien alentavien lääkkeiden käyttö määrättyjen peseytymisjaksojen sisällä.
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Muut tutkijan mukaan sopimattomiksi katsotut olot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Placebo, joka vastaa QLC7401:ää ulkonäöltään ja annostelutavaltaan.
Kokeellinen: QLC7401
Lääke: QLC7401
QLC7401-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolista (LDL-C) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 330
Perustasosta päivään 330

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaan sopeutunut prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Päivä 90 - Päivä 360
Päivä 90 - Päivä 360
Proteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9:n (PCSK9) pitoisuuden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 360
Alkutasosta päivään 360
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasolta päivään 360
Perustasolta päivään 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLC7401-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QLC7401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa