一项旨在研究AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮影响的试验
2026年7月10日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、固定序列、两部分研究，旨在评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学的影响
本研究的目的是评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学（PK）的影响。
研究概览
详细说明
这是一项关于米格列奈（A部分）和吡格列酮（B部分）在健康受试者中进行的开放标签、固定序列、两部分研究。 A部分将评估米格列奈单独给药以及与AZD5004联合给药时的PK，而B部分将评估吡格列酮单独给药以及与AZD5004联合给药时的PK。
两部分相互独立且非顺序进行。
每个研究部分将包括：
- 最长28天的筛选期。
- 四个连续治疗期，期间受试者将接受研究干预。
- 一次最终随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、813-0017
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者具有适合插管或重复静脉穿刺的血管。
- 所有女性在筛选访视和研究地点入院时必须进行血清妊娠试验且结果为阴性。
- 有生育潜力的女性必须同意从入组开始使用高效避孕方法。
- 男性参与者，如果进行异性性行为，必须在试验期间实行真正的禁欲或使用避孕套，并且其有生育潜力的女性伴侣必须在试验期间使用额外的有效避孕措施。
- 体重指数（BMI）在18至35 kg/m²之间，且体重至少为50 kg。
排除标准：
有任何可能使参与者处于风险或影响结果的临床重要疾病或紊乱史，包括：
- 临床显著炎症性肠病、胃轻瘫、严重疾病或影响上消化道（GI）的手术
- 心血管疾病
- 神经肌肉或神经源性疾病
- 1型或2型糖尿病
- 急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石或血清脂肪酶/胰淀粉酶升高史。
- 临床显著心血管、皮肤、呼吸、神经、精神或胃肠道疾病紊乱史。
- 恶性肿瘤疾病史。
- 胃肠道疾病史或存在任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他疾病。
- 任何临床重要疾病、医疗/外科手术或创伤。
- 临床化学、血液学、凝血或尿液分析结果中有任何临床重要异常。
- 基础降钙素水平≥35 ng/L或甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史/家族史。
- 未受控制的甲状腺疾病。
- 血清人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查任何阳性结果。
- 已知或疑似酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
- 严重过敏/超敏反应史或对与AZD5004化学结构或类别相似的药物，或对米格列奈和/或吡格列酮持续存在临床重要过敏/超敏反应。
- 先前曾接受过AZD5004的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：米格列奈 + AZD5004
在阶段1中，受试者在第1天接受单剂量米格列奈，随后在第3-9天每日一次接受单剂量AZD5004剂量A，然后在第10-16天每日一次接受单剂量AZD5004剂量B。
在阶段2中，受试者在第17天同时接受单剂量米格列奈和单剂量AZD5004剂量B，随后在第18天接受单剂量AZD5004剂量B，然后在第19-25天每日一次接受单剂量AZD5004剂量C，接着在第26-32天每日一次接受单剂量AZD5004剂量D。
在阶段3中，受试者在第33天同时接受单剂量米格列奈和单剂量AZD5004剂量D，随后在第34天接受单剂量AZD5004剂量D，然后在第35-41天每日一次接受单剂量AZD5004剂量E。
在阶段4中，受试者在第42天同时接受单剂量米格列奈和单剂量AZD5004剂量E，随后在第43天接受单剂量AZD5004剂量E。
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AZD5004 将口服给药。
米格列奈将口服给药。
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实验性的：B部分：吡格列酮 + AZD5004
在第1期，参与者于第1天接受单剂量吡格列酮，随后在第8-14天每天一次接受单剂量AZD5004剂量A，然后在第15-21天每天一次接受单剂量AZD5004剂量B。
在第2期，参与者于第22天接受单剂量吡格列酮与单剂量AZD5004剂量B的联合给药，随后在第23-28天每天一次接受单剂量AZD5004剂量B，然后在第29-35天每天一次接受单剂量AZD5004剂量C，接着在第36-42天每天一次接受单剂量AZD5004剂量D。
在第3期，参与者于第43天接受单剂量吡格列酮与单剂量AZD5004剂量D的联合给药，随后在第44-49天每天一次接受单剂量AZD5004剂量D，然后在第50-56天每天一次接受单剂量AZD5004剂量E。
在第4期，参与者于第57天接受单剂量吡格列酮与单剂量AZD5004剂量E的联合给药，随后在第58-63天每天一次接受单剂量AZD5004剂量E。
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AZD5004 将口服给药。
吡格列酮将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积（从时间0至无穷大，AUCinf）
大体时间：A部分：从第1天至第50天；B部分：从第1天至第70天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学（AUCinf）的影响
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A部分：从第1天至第50天；B部分：从第1天至第70天
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从时间0至最后可定量浓度下的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：Part A: 第 1 天至第 50 天；Part B: 第 1 天至第 70 天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学（AUClast）的影响
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Part A: 第 1 天至第 50 天；Part B: 第 1 天至第 70 天
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最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：A部分：从第1天至第50天；B部分：从第1天至第70天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学（Cmax）的影响
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A部分：从第1天至第50天；B部分：从第1天至第70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件（AEs）和特别关注不良事件（AESI）的参与者数量
大体时间：A部分：至随访访视[第54天（±3天）]；B部分：至随访访视[第74天（±3天）]
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旨在健康受试者中评估AZD5004单独使用以及与米格列奈和吡格列酮联合使用的安全性和耐受性
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A部分：至随访访视[第54天（±3天）]；B部分：至随访访视[第74天（±3天）]
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终末消除半衰期 (t½λz)
大体时间：第一部分：从第1天到第50天；第二部分：从第1天到第70天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学（t½λz）的影响
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第一部分：从第1天到第50天；第二部分：从第1天到第70天
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末端速率常数 (λz)
大体时间：Part A：从第1天到第50天；Part B：从第1天到第70天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学（λz）的影响
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Part A：从第1天到第50天；Part B：从第1天到第70天
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达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：A部分：第1天至第50天；B部分：第1天至第70天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈和吡格列酮药代动力学（tmax）的影响
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A部分：第1天至第50天；B部分：第1天至第70天
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Part A：基于AUCinf的米格列奈+AZD5004与米格列奈（单药）的比率（RAUCinf）
大体时间：从第1天到第50天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈药代动力学（RAUCinf）的影响
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从第1天到第50天
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A部分：基于AUClast（RAUClast）的米格列奈+AZD5004与米格列奈（单药）的比值
大体时间：从第1天到第50天
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评估AZD5004对健康参与者中米格列奈药代动力学（RAUClast）的影响
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从第1天到第50天
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Part A：基于 Cmax 的米格列奈 + AZD5004 与米格列奈（单药）的比值 (RCmax)
大体时间：从第1天到第50天
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评估AZD5004对健康受试者中米格列奈药代动力学（RCmax）的影响
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从第1天到第50天
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B部分：基于AUCinf（RAUCinf）的吡格列酮+AZD5004与吡格列酮（单药）的比率
大体时间：从第 1 天到第 70 天
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评估 AZD5004 对健康受试者体内吡格列酮药代动力学（RAUCinf）的影响
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从第 1 天到第 70 天
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B部分：基于AUClast（RAUClast）的吡格列酮+AZD5004与吡格列酮（单药）的比值
大体时间：从第1天到第70天
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评估AZD5004对健康受试者中吡格列酮药代动力学（RAUClast）的影响
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从第1天到第70天
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B部分：基于Cmax的吡格列酮+AZD5004与吡格列酮（单用）比值（RCmax）
大体时间：从第1天到第70天
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评估AZD5004对健康受试者中吡格列酮药代动力学（RCmax）的影响
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从第1天到第70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (实际的)
2026年7月2日
研究完成 (实际的)
2026年7月2日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D7260C00024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户，申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求都将根据阿斯利康的披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据（IPD）的请求，但这并不意味着所有请求都将被共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将满足或超越数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境 Vivli.org 提供匿名化的个体患者水平数据访问权限。
在访问所申请信息前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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