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Um Estudo para Investigar o Efeito do AZD5004 na Mitiglinida e na Pioglitazona em Participantes Saudáveis

10 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto, de Sequência Fixa, em Duas Partes para Avaliar o Efeito do AZD5004 na Farmacocinética da Mitiglinida e da Pioglitazona em Participantes Saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (PK) da mitiglinida e da pioglitazona em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de etiqueta aberta, de sequência fixa, em duas partes, com mitiglinida (Parte A) e pioglitazona (Parte B) em participantes saudáveis. A Parte A avaliará a PK da mitiglinida quando administrada isoladamente e em combinação com AZD5004, enquanto a Parte B avaliará a PK da pioglitazona quando administrada isoladamente e em combinação com AZD5004.

Ambas as partes são independentes e não sequenciais entre si.

Cada parte do estudo consistirá em:

  1. Um período de triagem de, no máximo, 28 dias.
  2. Quatro períodos de tratamento sequenciais, durante os quais os participantes receberão as intervenções do estudo.
  3. Uma visita final de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez no soro negativo na Visita de Rastreio e na admissão ao local do estudo.
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método contracetivo altamente eficaz desde a inscrição.
  • Participantes do sexo masculino, se heterossexualmente ativos, devem praticar a abstinência verdadeira ou usar preservativos durante o ensaio e as suas parceiras femininas em idade fértil devem usar contraceção adicional eficaz durante o ensaio.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² e pesar pelo menos 50 kg.

Critérios de Exclusão:

  • História de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante que possa colocar o participante em risco ou influenciar os resultados, incluindo:

    1. Doença inflamatória intestinal clinicamente significativa, gastroparesia, doença grave ou cirurgia que afete o trato gastrointestinal (GI) superior
    2. Doença cardiovascular
    3. Doença neuromuscular ou neurogénica
    4. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • História de pancreatite aguda, pancreatite crónica, cálculos biliares ou elevação da lipase sérica/amilase pancreática.
  • História de doença ou perturbação cardiovascular, dermatológica, respiratória, neurológica, psiquiátrica ou GI clinicamente significativa.
  • História de doença neoplásica maligna.
  • História ou presença de doença GI ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
  • Qualquer doença, procedimento médico/cirúrgico ou trauma clinicamente importante.
  • Quaisquer anomalias clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia, coagulação ou urinálise.
  • Nível basal de calcitonina ≥ 35 ng/L ou história/história familiar de cancro da tiroide medular ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2).
  • Doença da tiroide não controlada.
  • Qualquer resultado positivo no rastreio do vírus da imunodeficiência humana (VIH) no soro.
  • História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso a fármacos com estrutura química ou classe semelhante à AZD5004, ou a mitiglinida e/ou pioglitazona.
  • Participantes que tenham recebido anteriormente AZD5004.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Mitiglinida + AZD5004
No Período 1, os participantes recebem uma dose única de mitiglinida no Dia 1, seguida de doses únicas de AZD5004 Dose A uma vez por dia dos Dias 3-9, depois doses únicas de AZD5004 Dose B uma vez por dia dos Dias 10-16. No Período 2, os participantes recebem uma dose única de mitiglinida coadministrada com uma dose única de AZD5004 Dose B no Dia 17, seguida de uma dose única de AZD5004 Dose B no Dia 18, depois doses únicas de AZD5004 Dose C uma vez por dia dos Dias 19-25, seguidas de doses únicas de AZD5004 Dose D uma vez por dia dos Dias 26-32. No Período 3, os participantes recebem uma dose única de mitiglinida coadministrada com uma dose única de AZD5004 Dose D no Dia 33, seguida de uma dose única de AZD5004 Dose D no Dia 34, depois doses únicas de AZD5004 Dose E uma vez por dia dos Dias 35-41. No Período 4, os participantes recebem uma dose única de mitiglinida coadministrada com uma dose única de AZD5004 Dose E no Dia 42, seguida de uma dose única de AZD5004 Dose E no Dia 43.
Medicamento: AZD5004
O AZD5004 será administrado por via oral.
Medicamento: Mitiglinida
A mitiglinida será administrada por via oral.
Experimental: Parte B: Pioglitazona + AZD5004
No Período 1, os participantes recebem uma dose única de pioglitazona no Dia 1, seguida de doses únicas de AZD5004 Dose A uma vez por dia dos Dias 8-14, depois doses únicas de AZD5004 Dose B uma vez por dia dos Dias 15-21. No Período 2, os participantes recebem uma dose única de pioglitazona coadministrada com uma dose única de AZD5004 Dose B no Dia 22, seguida de doses únicas de AZD5004 Dose B uma vez por dia dos Dias 23-28, depois doses únicas de AZD5004 Dose C uma vez por dia dos Dias 29-35, seguida de doses únicas de AZD5004 Dose D uma vez por dia dos Dias 36-42. No Período 3, os participantes recebem uma dose única de pioglitazona coadministrada com uma dose única de AZD5004 Dose D no Dia 43, seguida de doses únicas de AZD5004 Dose D uma vez por dia dos Dias 44-49, depois doses únicas de AZD5004 Dose E uma vez por dia dos Dias 50-56. No Período 4, os participantes recebem uma dose única de pioglitazona coadministrada com uma dose única de AZD5004 Dose E no Dia 57, seguida de doses únicas de AZD5004 Dose E uma vez por dia dos Dias 58-63.
Medicamento: AZD5004
O AZD5004 será administrado por via oral.
Medicamento: Pioglitazona
O pioglitazona será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na PK (AUCinf) da mitiglínida e da pioglitazona em participantes saudáveis
Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (AUClast) da mitiglinida e da pioglitazona em participantes saudáveis
Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Concentração máxima observada do fármaco (Cmax)
Prazo: Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (Cmax) da mitiglinida e da pioglitazona em participantes saudáveis
Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos de interesse especial (EAEI)
Prazo: Parte A: Até à visita de seguimento [Dia 54 (± 3 dias)]; Parte B: Até à visita de seguimento [Dia 74 (± 3 dias)]
Para examinar a segurança e a tolerabilidade do AZD5004 isoladamente e em combinação com mitiglinida e pioglitazona em participantes saudáveis
Parte A: Até à visita de seguimento [Dia 54 (± 3 dias)]; Parte B: Até à visita de seguimento [Dia 74 (± 3 dias)]
Meia-vida de eliminação terminal (t½λz)
Prazo: Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (t½λz) da mitiglinida e da pioglitazona em participantes saudáveis
Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Constante da taxa terminal (λz)
Prazo: Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (λz) da mitiglinida e da pioglitazona em participantes saudáveis
Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (tmax) da mitiglinida e da pioglitazona em participantes saudáveis
Parte A: Do Dia 1 ao Dia 50; Parte B: Do Dia 1 ao Dia 70
Parte A: Razão de mitiglinida + AZD5004 para mitiglinida (isolada) com base no AUCinf (RAUCinf)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 50
Para avaliar o efeito do AZD5004 na PK (RAUCinf) da mitiglinida em participantes saudáveis
Do Dia 1 ao Dia 50
Parte A: Razão de mitiglinida + AZD5004 para mitiglinida (sozinha) com base no AUClast (RAUClast)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 50
Para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (RAUClast) da mitiglinida em participantes saudáveis
Do Dia 1 ao Dia 50
Parte A: Razão de mitiglinida + AZD5004 para mitiglinida (sozinha) com base na Cmax (RCmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 50
Para avaliar o efeito do AZD5004 na PK (RCmax) da mitiglínida em participantes saudáveis
Do Dia 1 ao Dia 50
Parte B: Razão de pioglitazona + AZD5004 para pioglitazona (sozinha) com base na AUCinf (RAUCinf)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na PK (RAUCinf) da pioglitazona em participantes saudáveis
Do Dia 1 ao Dia 70
Parte B: Razão de pioglitazona + AZD5004 para pioglitazona (sozinha) com base no AUClast (RAUClast)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na PK (RAUClast) da pioglitazona em participantes saudáveis
Do Dia 1 ao Dia 70
Parte B: Razão de pioglitazona + AZD5004 para pioglitazona (isolada) com base na Cmax (RCmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 70
Para avaliar o efeito do AZD5004 na farmacocinética (RCmax) da pioglitazona em participantes saudáveis
Do Dia 1 ao Dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7260C00024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes individuais dos ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos nos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para mais detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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