Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mitiglidin és a pioglitazonra gyakorolt AZD5004-hatás vizsgálatára egészséges résztvevőkben

2026. július 10. frissítette: AstraZeneca

Nyílt címkéjű, fix szekvenciájú, két részből álló vizsgálat a mitiglinid és a pioglitazon farmakokinetikájára gyakorolt AZD5004-hatás értékelésére egészséges résztvevőkben

A vizsgálat célja a mitiglinid és pioglitazon farmakokinetikájára (PK) gyakorolt AZD5004-hatás felmérése egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkéjű, fix sorrendű, két részből álló tanulmány a mitiglinid (A rész) és a pioglitazon (B rész) egészséges résztvevőkben történő vizsgálatára. Az A rész a mitiglinid PK-ját értékeli önmagában és az AZD5004 kombinációjában történő alkalmazáskor, míg a B rész a pioglitazon PK-ját értékeli önmagában és az AZD5004 kombinációjában történő alkalmazáskor.

Mindkét rész egymástól független és nem szekvenciális.

Minden tanulmányrész a következőkből fog állni:

  1. Legfeljebb 28 napos szűrési időszak.
  2. Négy egymást követő kezelési időszak, amelyek során a résztvevők a tanulmányi beavatkozásokat kapják.
  3. Egy végső utókövetési látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 813-0017
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek megfelelő vénái vannak kánülázáshoz vagy ismételt venapunkcióhoz.
  • Minden női résztvevőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a szűrési látogatáskor és a vizsgálati helyszínre történő felvételkor.
  • A gyermekvállalásra képes nőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a regisztrációtól kezdve.
  • A heteroszexuális aktív férfi résztvevőknek a vizsgálat során valódi tartózkodást kell gyakorolniuk vagy óvszert kell használniuk, és gyermekvállalásra képes női partnereiknek további hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m² között, és súly legalább 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy befolyásolhatja az eredményeket, beleértve:

    1. Klinikailag jelentős gyulladásos bélbetegség, gastroparesis, súlyos betegség vagy műtét, amely befolyásolja a felső gasztrointesztinális (GI) traktust
    2. Szív- és érrendszeri betegség
    3. Neuromuszkuláris vagy neurogén betegség
    4. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Akut pancreatitis, krónikus pancreatitis, epekő vagy szérum lipáz/pancreas amiláz szint emelkedés előzménye.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, légúti, neurológiai, pszichiátriai vagy GI betegség/rendellenesség előzménye.
  • Rosszindulatú daganatos betegség előzménye.
  • GI betegség előzménye vagy jelenléte, vagy bármely más állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti eljárás vagy trauma.
  • Bármely klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai, koagulációs vagy vizeletvizsgálati eredményekben.
  • Bazális kalcitonin szint ≥ 35 ng/L vagy medullaris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többes endokrin neoplasia (MEN2) előzménye/családi előfordulása.
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség.
  • Bármely pozitív eredmény a szérum humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén.
  • Ismert vagy gyanított alkohol- vagy drogfüggőség előzménye, vagy túlzott alkoholfogyasztás.
  • Súlyos allergia/hiperszenzitivitás előzménye vagy folyamatos klinikailag jelentős allergia/hiperszenzitivitás az AZD5004-hez hasonló kémiai szerkezettel vagy osztállyal rendelkező gyógyszerekre, vagy a mitiglinidre és/vagy a pioglitazonra.
  • Azok a résztvevők, akik korábban már kaptak AZD5004-et.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Mitiglinid + AZD5004
Az 1. időszakban a résztvevők a 1. napon egyetlen dózis mitiglindit kapnak, majd a 3–9. napokon naponta egyszer AZD5004 A dózist, azután a 10–16. napokon naponta egyszer AZD5004 B dózist. A 2. időszakban a résztvevők a 17. napon egyetlen dózis mitiglindit kapnak egyetlen dózis AZD5004 B dózissal együtt beadva, majd a 18. napon egyetlen dózis AZD5004 B dózist, azután a 19–25. napokon naponta egyszer AZD5004 C dózist, majd a 26–32. napokon naponta egyszer AZD5004 D dózist. A 3. időszakban a résztvevők a 33. napon egyetlen dózis mitiglindit kapnak egyetlen dózis AZD5004 D dózissal együtt beadva, majd a 34. napon egyetlen dózis AZD5004 D dózist, azután a 35–41. napokon naponta egyszer AZD5004 E dózist. A 4. időszakban a résztvevők a 42. napon egyetlen dózis mitiglindit kapnak egyetlen dózis AZD5004 E dózissal együtt beadva, majd a 43. napon egyetlen dózis AZD5004 E dózist.
Drog: AZD5004
AZD5004-et szájon át fogják beadni.
Drog: Mitiglinid
A mitiglinid szájon át kerül beadásra.
Kísérleti: B rész: Pioglitazon + AZD5004
Az 1. periódusban a résztvevők a 1. napon egyetlen adag pioglitazont kapnak, majd a 8-14. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 A adagot, majd a 15-21. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 B adagot.
A 2. periódusban a résztvevők a 22. napon egyetlen adag pioglitazont kapnak egyetlen adag AZD5004 B adaggal együtt beadva, majd a 23-28. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 B adagot, majd a 29-35. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 C adagot, majd a 36-42. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 D adagot.
A 3. periódusban a résztvevők a 43. napon egyetlen adag pioglitazont kapnak egyetlen adag AZD5004 D adaggal együtt beadva, majd a 44-49. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 D adagot, majd a 50-56. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 E adagot.
A 4. periódusban a résztvevők a 57. napon egyetlen adag pioglitazont kapnak egyetlen adag AZD5004 E adaggal együtt beadva, majd a 58-63. napok között naponta egyetlen adag AZD5004 E adagot.
Drog: AZD5004
AZD5004-et szájon át fogják beadni.
Drog: Pioglitazon
A pioglitazon szájon át kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
Az AZD5004 hatásának felmérése a mitiglinid és a pioglitazon PK (AUCinf) értékére egészséges résztvevőknél
A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
A koncentráció-görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
A ZD5004 hatásának felmérése a mitiglinid és pioglitazon PK (AUClast) értékére egészséges résztvevőkben
A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
A gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
A ZD5004 hatásának felmérése a mitiglinid és a pioglitazon PK (Cmax) értékére egészséges résztvevőknél
A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: A rész: Követő látogatásig [54. nap (± 3 nap)]; B rész: Követő látogatásig [74. nap (± 3 nap)]
Az AZD5004 önmagában, valamint a mitigliniddel és a pioglitazonnal kombinálva történő biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges résztvevőkben
A rész: Követő látogatásig [54. nap (± 3 nap)]; B rész: Követő látogatásig [74. nap (± 3 nap)]
Terminális eliminációs felezési idő (t½λz)
Időkeret: A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
A mitiglinid és a pioglitazon PK (t½λz) értékére gyakorolt AZD5004-hatás felmérése egészséges résztvevőkben
A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
Terminális sebességi állandó (λz)
Időkeret: A rész: Az 1. naptól az 50. napig; B rész: Az 1. naptól a 70. napig
Az AZD5004 hatásának értékelése a mitiglidin és a pioglitazon PK-jére (λz) egészséges résztvevőkben
A rész: Az 1. naptól az 50. napig; B rész: Az 1. naptól a 70. napig
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
Az AZD5004 hatásának értékelése a mitiglinid és a pioglitazon PK (tmax) paraméterére egészséges résztvevőkben
A rész: 1. naptól 50. napig; B rész: 1. naptól 70. napig
A rész: A mitiglinid + AZD5004 és a mitiglinid (egyedül) aránya az AUCinf alapján (RAUCinf)
Időkeret: Az 1. naptól az 50. napig
A ZD5004 hatásának felmérése a mitiglinid PK (RAUCinf) paraméterére egészséges önkéntesekben
Az 1. naptól az 50. napig
A. rész: A mitiglinid + AZD5004 és a mitiglinid (önállóan) aránya az AUClast alapján (RAUClast)
Időkeret: Az 1. naptól az 50. napig
Az AZD5004 hatásának értékelése a mitiglinid PK (RAUClast) paraméterére egészséges résztvevőkben
Az 1. naptól az 50. napig
A rész: A mitiglinid + AZD5004 és a mitiglinid (önálló) aránya Cmax (RCmax) alapján
Időkeret: Az 1. naptól az 50. napig
A mitiglinid PK (RCmax) értékére gyakorolt AZD5004-hatás értékelése egészséges résztvevőkben
Az 1. naptól az 50. napig
B rész: Pioglitazon + AZD5004 és pioglitazon (önálló) aránya AUCinf alapján (RAUCinf)
Időkeret: Az 1. naptól a 70. napig
Az AZD5004 hatásának felmérése a pioglitazon PK (RAUCinf) értékére egészséges résztvevőkben
Az 1. naptól a 70. napig
B. rész: Az AUClast (RAUClast) alapján a pioglitazon + AZD5004 és a pioglitazon (önmagában) aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 70. napig
Azzal a céllal, hogy felmérjük az AZD5004 hatását a pioglitazon PK (RAUClast) értékére egészséges résztvevőkben
Az 1. naptól a 70. napig
B rész: Pioglitazon + AZD5004 és pioglitazon (egyedül) aránya Cmax alapján (RCmax)
Időkeret: Az 1. naptól a 70. napig
Az AZD5004 hatásának értékelése a pioglitazon PK (RCmax) paraméterére egészséges résztvevőkben
Az 1. naptól a 70. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7260C00024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca csoport vállalatai által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérési portálon keresztül. Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés meg lesz osztva.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőségi követelményeket az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvekre tett kötelezettségei szerint. Időkereteink részleteiért kérjük, tekintse meg nyilatkozatunkat a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált egyedi betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a Vivli.org-on keresztül. Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (a nem tárgyalható szerződés az adatokhoz hozzáférők számára) érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel