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건강한 참가자에서 AZD5004가 미트글리니드와 피오글리타존에 미치는 영향을 조사하는 연구

2026년 5월 14일 업데이트: AstraZeneca

건강한 참가자를 대상으로 AZD5004가 Mitiglinide와 Pioglitazone의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 개방형, 고정 순서, 2부 연구

본 연구의 목적은 건강한 참가자에서 미티글리니드 및 피오글리타존의 약동학(PK)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 참가자를 대상으로 미트글리니드(파트 A)와 피오글리타존(파트 B)에 대한 개방형, 고정 순서, 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 A는 미트글리니드가 단독 투여되었을 때와 AZD5004와 병용 투여되었을 때의 약동학을 평가하며, 파트 B는 피오글리타존이 단독 투여되었을 때와 AZD5004와 병용 투여되었을 때의 약동학을 평가합니다.

두 부분은 서로 독립적이며 순차적이지 않습니다.

각 연구 부분은 다음으로 구성됩니다:

  1. 최대 28일의 선별 기간.
  2. 참가자가 연구 개입을 받게 될 4개의 순차적 치료 기간.
  3. 최종 추적 방문

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 813-0017
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 카뉼레이션 또는 반복 정맥천자를 위한 적합한 정맥을 가진 참가자.
  • 모든 여성은 선별 방문 시 및 연구 현장 입소 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
  • 가임기 여성은 등록 시점부터 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 이성애 활동을 하는 경우, 시험 기간 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용해야 하며, 그들의 가임기 여성 파트너는 시험 기간 동안 추가 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~35 kg/m² 사이이며 체중이 최소 50 kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자에게 위험을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력, 포함:

    1. 임상적으로 중요한 염증성 장질환, 위마비, 심각한 질병, 또는 상부 위장관(GI)에 영향을 미치는 수술
    2. 심혈관 질환
    3. 신경근 또는 신경성 질환
    4. 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 급성 췌장염, 만성 췌장염, 담석, 또는 혈청 리파아제/췌장 아밀라아제 상승의 병력.
  • 임상적으로 중요한 심혈관, 피부, 호흡기, 신경, 정신 또는 위장관 질환 장애의 병력.
  • 악성 신생물 질환의 병력.
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 것으로 알려진 위장관 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
  • 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과의 임상적으로 중요한 이상.
  • 기저 칼시토닌 수준 ≥ 35 ng/L 또는 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN2)의 병력/가족력.
  • 조절되지 않은 갑상선 질환.
  • 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사에서 양성 결과.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
  • AZD5004와 유사한 화학 구조 또는 계열을 가진 약물, 또는 미글리니드 및/또는 피오글리타존에 대한 심한 알레르기/과민반응 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민반응의 병력.
  • 이전에 AZD5004를 투여받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 미트글리니드 + AZD5004
제 1 기간에서는 참가자들은 1일차에 미티글리나이드 단일 용량을 투여받은 후, 3일차부터 9일차까지 AZD5004 용량 A를 하루 한 번 단일 용량으로 투여받고, 그 다음 10일차부터 16일차까지 AZD5004 용량 B를 하루 한 번 단일 용량으로 투여받습니다.
제 2 기간에서는 참가자들은 17일차에 미티글리나이드 단일 용량과 AZD5004 용량 B 단일 용량을 함께 투여받은 후, 18일차에 AZD5004 용량 B 단일 용량을 투여받고, 그 다음 19일차부터 25일차까지 AZD5004 용량 C를 하루 한 번 단일 용량으로 투여받은 후, 26일차부터 32일차까지 AZD5004 용량 D를 하루 한 번 단일 용량으로 투여받습니다.
제 3 기간에서는 참가자들은 33일차에 미티글리나이드 단일 용량과 AZD5004 용량 D 단일 용량을 함께 투여받은 후, 34일차에 AZD5004 용량 D 단일 용량을 투여받고, 그 다음 35일차부터 41일차까지 AZD5004 용량 E를 하루 한 번 단일 용량으로 투여받습니다.
제 4 기간에서는 참가자들은 42일차에 미티글리나이드 단일 용량과 AZD5004 용량 E 단일 용량을 함께 투여받은 후, 43일차에 AZD5004 용량 E 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: AZD5004
AZD5004는 경구로 투여됩니다.
의약품: 미티글리나이드
미글리니드가 경구로 투여됩니다.
실험적: 파트 B: 피오글리타존 + AZD5004
1기에서는 참가자가 1일차에 피오글리타존 단일 용량을 투여받고, 8일차부터 14일차까지는 AZD5004 용량 A를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여한 후, 15일차부터 21일차까지는 AZD5004 용량 B를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여합니다. 2기에서는 참가자가 22일차에 피오글리타존 단일 용량과 AZD5004 용량 B 단일 용량을 병용 투여받고, 23일차부터 28일차까지는 AZD5004 용량 B를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여한 후, 29일차부터 35일차까지는 AZD5004 용량 C를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여하고, 36일차부터 42일차까지는 AZD5004 용량 D를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여합니다. 3기에서는 참가자가 43일차에 피오글리타존 단일 용량과 AZD5004 용량 D 단일 용량을 병용 투여받고, 44일차부터 49일차까지는 AZD5004 용량 D를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여한 후, 50일차부터 56일차까지는 AZD5004 용량 E를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여합니다. 4기에서는 참가자가 57일차에 피오글리타존 단일 용량과 AZD5004 용량 E 단일 용량을 병용 투여받고, 58일차부터 63일차까지는 AZD5004 용량 E를 하루에 한 번 단일 용량으로 투여합니다.
의약품: AZD5004
AZD5004는 경구로 투여됩니다.
의약품: 피오글리타존
피오글리타존은 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 mitiglinide와 pioglitazone의 약동학적 파라미터(AUCinf)에 대한 AZD5004의 영향을 평가하기 위함
파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUClast)
기간: 파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 mitiglinide와 pioglitazone의 약동학적 파라미터(AUClast)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위해
파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지
최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 mitiglinide 및 pioglitazone의 약동학(Cmax)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위해
파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A: 추적 방문까지 [54일차 (± 3일)]; 파트 B: 추적 방문까지 [74일차 (± 3일)]
건강한 참가자에서 AZD5004 단독 및 미티글리니드 및 피오글리타존과의 병용 투여 시 안전성과 내약성을 조사하기 위함
파트 A: 추적 방문까지 [54일차 (± 3일)]; 파트 B: 추적 방문까지 [74일차 (± 3일)]
말단 제거 반감기 (t½λz)
기간: Part A: 1일차부터 50일차까지; Part B: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 AZD5004가 mitiglinide 및 pioglitazone의 약동학(t½λz)에 미치는 영향을 평가하기 위해
Part A: 1일차부터 50일차까지; Part B: 1일차부터 70일차까지
말단 속도 상수 (λz)
기간: Part A: 1일차부터 50일차까지; Part B: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 mitiglinide와 pioglitazone의 약동학(λz)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위해
Part A: 1일차부터 50일차까지; Part B: 1일차부터 70일차까지
최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 mitiglinide 및 pioglitazone의 약동학(tmax)에 대한 AZD5004의 영향을 평가하기 위함
파트 A: 1일차부터 50일차까지; 파트 B: 1일차부터 70일차까지
파트 A: AUCinf(RAUCinf) 기준 미트글리니드 + AZD5004 대 미트글리니드(단독) 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
건강한 참가자에서 mitiglinide의 약동학(RAUCinf)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위해
1일차부터 50일차까지
Part A: AUClast(RAUClast)를 기반으로 한 mitiglinide + AZD5004 대 mitiglinide(단독) 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
건강한 참가자에서 AZD5004가 mitiglinide의 약동학(RAUClast)에 미치는 영향을 평가하기 위함
1일차부터 50일차까지
Part A: Cmax(최대 혈중 농도)를 기준으로 한 mitiglinide + AZD5004 대 mitiglinide(단독)의 비율 (RCmax)
기간: 1일차부터 50일차까지
건강한 참가자에서 mitiglinide의 약동학(RCmax)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위해
1일차부터 50일차까지
Part B: AUCinf(RAUCinf) 기준 피오글리타존 + AZD5004 대 피오글리타존(단독) 비율
기간: Day 1부터 Day 70까지
건강한 참가자에서 피오글리타존의 약동학(RAUCinf)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위해
Day 1부터 Day 70까지
파트 B: AUClast(RAUClast) 기준 피오글리타존 + AZD5004 대 피오글리타존(단독) 비율
기간: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 피오글리타존의 약동학(RAUClast)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위하여
1일차부터 70일차까지
파트 B: Cmax(최대 혈중 농도) 기준 피오글리타존 + AZD5004 대 피오글리타존(단독)의 비율(RCmax)
기간: 1일차부터 70일차까지
건강한 참가자에서 피오글리타존의 약동학(RCmax)에 대한 AZD5004의 효과를 평가하기 위해
1일차부터 70일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7260C00024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 네, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속 사항을 다시 참조하시기 바랍니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자에 대한 비협상 가능 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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