Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek léčiva AZD5004 na mitiglidin a pioglitazon u zdravých účastníků

14. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s fixním sledem a dvěma částmi k posouzení účinku AZD5004 na farmakokinetiku mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků

Účelem studie je posoudit účinek AZD5004 na farmakokinetiku (PK) mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fixně sekvenční, dvoudílná studie mitiglinidu (část A) a pioglitazonu (část B) u zdravých účastníků. Část A posoudí farmakokinetiku mitiglinidu při podání samotného a v kombinaci s AZD5004, zatímco část B posoudí farmakokinetiku pioglitazonu při podání samotného a v kombinaci s AZD5004.

Obě části jsou na sobě nezávislé a nesekvenční.

Každá část studie bude zahrnovat:

  1. Screeningové období maximálně 28 dnů.
  2. Čtyři sekvenční léčebná období, během nichž účastníci obdrží studijní intervence.
  3. Závěrečnou kontrolní návštěvu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Všechny ženy musí mít na screeningové návštěvě a při přijetí do studijního centra negativní těhotenský test ze séra.
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody od zařazení do studie.
  • Muži účastníci, pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí během studie dodržovat skutečnou abstinenci nebo používat kondomy a jejich partnerky v reprodukčním věku musí během studie používat další účinnou antikoncepci.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² a hmotnost minimálně 50 kg.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výsledky, včetně:

    1. Klinicky významného zánětlivého onemocnění střev, gastroparezy, závažného onemocnění nebo chirurgického zákroku postihujícího horní část gastrointestinálního (GI) traktu
    2. Kardiovaskulárního onemocnění
    3. Neuromuskulárního nebo neurogenního onemocnění
    4. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza akutní pankreatitidy, chronické pankreatitidy, žlučových kamenů nebo zvýšené hladiny lipázy/pankreatické amylázy v séru.
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, dermatologického, respiračního, neurologického, psychiatrického nebo GI onemocnění/poruchy.
  • Anamnéza maligního nádorového onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost GI onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu známého tím, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv.
  • Jakákoli klinicky významná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii, koagulaci nebo výsledcích analýzy moči.
  • Bazální hladina kalcitoninu ≥ 35 ng/L nebo anamnéza/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) v séru.
  • Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrný příjem alkoholu.
  • Anamnéza těžké alergie/přecitlivělosti nebo probíhající klinicky významné alergie/přecitlivělosti na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5004, nebo na mitiglinid a/nebo pioglitazon.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali AZD5004.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Mitiglinid + AZD5004
V období 1 účastníci dostanou jednorázovou dávku mitiglinidu v den 1, následovanou jednorázovými dávkami AZD5004 Dávka A jednou denně od dnů 3–9, poté jednorázovými dávkami AZD5004 Dávka B jednou denně od dnů 10–16. V období 2 účastníci dostanou jednorázovou dávku mitiglinidu spolu s jednorázovou dávkou AZD5004 Dávka B v den 17, následovanou jednorázovou dávkou AZD5004 Dávka B v den 18, poté jednorázovými dávkami AZD5004 Dávka C jednou denně od dnů 19–25, následovanými jednorázovými dávkami AZD5004 Dávka D jednou denně od dnů 26–32. V období 3 účastníci dostanou jednorázovou dávku mitiglinidu spolu s jednorázovou dávkou AZD5004 Dávka D v den 33, následovanou jednorázovou dávkou AZD5004 Dávka D v den 34, poté jednorázovými dávkami AZD5004 Dávka E jednou denně od dnů 35–41. V období 4 účastníci dostanou jednorázovou dávku mitiglinidu spolu s jednorázovou dávkou AZD5004 Dávka E v den 42, následovanou jednorázovou dávkou AZD5004 Dávka E v den 43.
Lék: AZD5004
AZD5004 bude podáván perorálně.
Lék: Mitiglinid
Mitiglinid bude podáván orálně.
Experimentální: Část B: Pioglitazon + AZD5004
V období 1 účastníci obdrží jednu dávku pioglitazonu v den 1, následovanou jednou denní dávkou AZD5004 dávka A ve dnech 8–14, poté jednou denní dávkou AZD5004 dávka B ve dnech 15–21. V období 2 účastníci obdrží jednu dávku pioglitazonu podanou současně s jednou dávkou AZD5004 dávka B v den 22, následovanou jednou denní dávkou AZD5004 dávka B ve dnech 23–28, poté jednou denní dávkou AZD5004 dávka C ve dnech 29–35, následovanou jednou denní dávkou AZD5004 dávka D ve dnech 36–42. V období 3 účastníci obdrží jednu dávku pioglitazonu podanou současně s jednou dávkou AZD5004 dávka D v den 43, následovanou jednou denní dávkou AZD5004 dávka D ve dnech 44–49, poté jednou denní dávkou AZD5004 dávka E ve dnech 50–56. V období 4 účastníci obdrží jednu dávku pioglitazonu podanou současně s jednou dávkou AZD5004 dávka E v den 57, následovanou jednou denní dávkou AZD5004 dávka E ve dnech 58–63.
Lék: AZD5004
AZD5004 bude podáván perorálně.
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (AUCinf) mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků
Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (AUClast) mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků
Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek léčiva AZD5004 na farmakokinetiku (Cmax) mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků
Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Část A: Do kontrolní návštěvy [Den 54 (± 3 dny)]; Část B: Do kontrolní návštěvy [Den 74 (± 3 dny)]
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD5004 samotného a v kombinaci s mitiglidinem a pioglitazonem u zdravých účastníků
Část A: Do kontrolní návštěvy [Den 54 (± 3 dny)]; Část B: Do kontrolní návštěvy [Den 74 (± 3 dny)]
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (t½λz) mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků
Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Terminální rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (λz) mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků
Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (tmax) mitiglinidu a pioglitazonu u zdravých účastníků
Část A: Od 1. dne do 50. dne; Část B: Od 1. dne do 70. dne
Část A: Poměr mitiglinidu + AZD5004 k mitiglinidu (samotnému) na základě AUCinf (RAUCinf)
Časové okno: Od 1. dne do 50. dne
Pro posouzení účinku přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (RAUCinf) mitiglinidu u zdravých účastníků
Od 1. dne do 50. dne
Část A: Poměr mitiglinidu + AZD5004 k mitiglinidu (samotnému) na základě AUClast (RAUClast)
Časové okno: Od 1. dne do 50. dne
Posoudit účinek AZD5004 na PK (RAUClast) mitiglinidu u zdravých účastníků
Od 1. dne do 50. dne
Část A: Poměr mitiglinidu + AZD5004 k mitiglinidu (samotnému) na základě Cmax (RCmax)
Časové okno: Od 1. dne do 50. dne
Posoudit účinek AZD5004 na farmakokinetiku (RCmax) mitiglinidu u zdravých účastníků
Od 1. dne do 50. dne
Část B: Poměr pioglitazonu + AZD5004 k pioglitazonu (samotnému) na základě AUCinf (RAUCinf)
Časové okno: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek AZD5004 na PK (RAUCinf) pioglitazonu u zdravých účastníků
Od 1. dne do 70. dne
Část B: Poměr pioglitazonu + AZD5004 k pioglitazonu (samotnému) na základě AUClast (RAUClast)
Časové okno: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (RAUClast) pioglitazonu u zdravých účastníků
Od 1. dne do 70. dne
Část B: Poměr pioglitazonu + AZD5004 k pioglitazonu (samotnému) na základě Cmax (RCmax)
Časové okno: Od 1. dne do 70. dne
Posoudit účinek přípravku AZD5004 na farmakokinetiku (RCmax) pioglitazonu u zdravých účastníků
Od 1. dne do 70. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování údajů:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči Zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových horizontech naleznete v našem závazku zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o využití údajů (nezměnitelná smlouva pro osoby s přístupem k údajům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD5004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit