Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare l'effetto di AZD5004 su mitiglinide e pioglitazone in partecipanti sani

14 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio in Aperto, a Sequenza Fissa, in Due Parti per Valutare l'Effetto di AZD5004 sulla Farmacocinetica di Mitiglinide e Pioglitazone in Partecipanti Sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di AZD5004 sulla farmacocinetica (PK) della mitiglinide e della pioglitazone in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a sequenza fissa, in due parti su mitiglinide (Parte A) e pioglitazone (Parte B) in partecipanti sani. La Parte A valuterà la farmacocinetica della mitiglinide quando somministrata da sola e in combinazione con AZD5004, mentre la Parte B valuterà la farmacocinetica del pioglitazone quando somministrato da solo e in combinazione con AZD5004.

Entrambe le parti sono indipendenti e non sequenziali tra loro.

Ogni parte dello studio comprenderà:

  1. Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  2. Quattro periodi di trattamento sequenziali durante i quali i partecipanti riceveranno gli interventi dello studio.
  3. Una visita di follow-up finale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con vene adatte per la cannulazione o la venipuntura ripetuta.
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sierologico negativo alla Visita di Screening e all'ammissione al sito di studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'arruolamento.
  • I partecipanti maschi, se eterosessualmente attivi, devono praticare la vera astinenza o utilizzare preservativi durante la sperimentazione e le loro partner femminili in età fertile devono utilizzare una contraccezione aggiuntiva efficace durante la sperimentazione.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² e peso di almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che possa mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati, tra cui:

    1. Malattia infiammatoria intestinale clinicamente significativa, gastroparesi, malattia grave o intervento chirurgico che interessa il tratto gastrointestinale (GI) superiore
    2. Malattia cardiovascolare
    3. Malattia neuromuscolare o neurogena
    4. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia di pancreatite acuta, pancreatite cronica, calcoli biliari o elevazione della lipasi sierica/amilasi pancreatica.
  • Storia di malattia/disturbo cardiovascolare, dermatologico, respiratorio, neurologico, psichiatrico o GI clinicamente significativo.
  • Storia di malattia neoplastica maligna.
  • Storia o presenza di malattia GI o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine.
  • Livello basale di calcitonina ≥ 35 ng/L o storia/storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
  • Malattia tiroidea non controllata.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sierico.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso a farmaci con struttura chimica o classe simile all'AZD5004, o a mitiglinide e/o pioglitazone.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD5004.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Mitiglinide + AZD5004
Nel Periodo 1, i partecipanti ricevono una dose singola di mitiglinide il Giorno 1, seguita da dosi singole di AZD5004 Dose A una volta al giorno dal Giorno 3 al 9, poi dosi singole di AZD5004 Dose B una volta al giorno dal Giorno 10 al 16. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono una dose singola di mitiglinide co-somministrata con una dose singola di AZD5004 Dose B il Giorno 17, seguita da una dose singola di AZD5004 Dose B il Giorno 18, poi dosi singole di AZD5004 Dose C una volta al giorno dal Giorno 19 al 25, seguite da dosi singole di AZD5004 Dose D una volta al giorno dal Giorno 26 al 32. Nel Periodo 3, i partecipanti ricevono una dose singola di mitiglinide co-somministrata con una dose singola di AZD5004 Dose D il Giorno 33, seguita da una dose singola di AZD5004 Dose D il Giorno 34, poi dosi singole di AZD5004 Dose E una volta al giorno dal Giorno 35 al 41. Nel Periodo 4, i partecipanti ricevono una dose singola di mitiglinide co-somministrata con una dose singola di AZD5004 Dose E il Giorno 42, seguita da una dose singola di AZD5004 Dose E il Giorno 43.
Droga: AZD5004
AZD5004 verrà somministrato per via orale.
Droga: Mitiglinide
Il mitiglinide verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte B: Pioglitazone + AZD5004
Nel Periodo 1, i partecipanti ricevono una singola dose di pioglitazone il Giorno 1, seguita da dosi singole di AZD5004 Dose A una volta al giorno dal Giorno 8 al 14, quindi dosi singole di AZD5004 Dose B una volta al giorno dal Giorno 15 al 21. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono una singola dose di pioglitazone co-somministrata con una singola dose di AZD5004 Dose B il Giorno 22, seguita da dosi singole di AZD5004 Dose B una volta al giorno dal Giorno 23 al 28, quindi dosi singole di AZD5004 Dose C una volta al giorno dal Giorno 29 al 35, seguite da dosi singole di AZD5004 Dose D una volta al giorno dal Giorno 36 al 42. Nel Periodo 3, i partecipanti ricevono una singola dose di pioglitazone co-somministrata con una singola dose di AZD5004 Dose D il Giorno 43, seguita da dosi singole di AZD5004 Dose D una volta al giorno dal Giorno 44 al 49, quindi dosi singole di AZD5004 Dose E una volta al giorno dal Giorno 50 al 56. Nel Periodo 4, i partecipanti ricevono una singola dose di pioglitazone co-somministrata con una singola dose di AZD5004 Dose E il Giorno 57, seguita da dosi singole di AZD5004 Dose E una volta al giorno dal Giorno 58 al 63.
Droga: AZD5004
AZD5004 verrà somministrato per via orale.
Droga: Pioglitazone
Il pioglitazone verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (AUCinf) della mitiglinide e della pioglitazone in partecipanti sani
Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla farmacocinetica (AUClast) della mitiglinide e della pioglitazone in partecipanti sani
Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: Dal giorno 1 al giorno 50; Parte B: Dal giorno 1 al giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (Cmax) di mitiglinide e pioglitazone nei partecipanti sani
Parte A: Dal giorno 1 al giorno 50; Parte B: Dal giorno 1 al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Parte A: Fino alla visita di follow-up [Giorno 54 (± 3 giorni)]; Parte B: Fino alla visita di follow-up [Giorno 74 (± 3 giorni)]
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 da solo e in combinazione con mitiglinide e pioglitazone in partecipanti sani
Parte A: Fino alla visita di follow-up [Giorno 54 (± 3 giorni)]; Parte B: Fino alla visita di follow-up [Giorno 74 (± 3 giorni)]
Emivita terminale di eliminazione (t½λz)
Lasso di tempo: Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla farmacocinetica (t½λz) di mitiglinide e pioglitazone in partecipanti sani
Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Parte A: Dal giorno 1 al giorno 50; Parte B: Dal giorno 1 al giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (λz) di mitiglinide e pioglitazone in partecipanti sani
Parte A: Dal giorno 1 al giorno 50; Parte B: Dal giorno 1 al giorno 70
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (tmax) di mitiglinide e pioglitazone in partecipanti sani
Parte A: Dal Giorno 1 al Giorno 50; Parte B: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Parte A: Rapporto di mitiglinide + AZD5004 rispetto a mitiglinide (da solo) basato su AUCinf (RAUCinf)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 50
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (RAUCinf) del mitiglinide in partecipanti sani
Dal Giorno 1 al Giorno 50
Parte A: Rapporto tra mitiglinide + AZD5004 e mitiglinide (da sola) basato su AUClast (RAUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (RAUClast) del mitiglinide in partecipanti sani
Dal giorno 1 al giorno 50
Parte A: Rapporto di mitiglinide + AZD5004 rispetto a mitiglinide (da solo) basato su Cmax (RCmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 50
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (RCmax) del mitiglinide in partecipanti sani
Dal Giorno 1 al Giorno 50
Parte B: Rapporto tra pioglitazone + AZD5004 e pioglitazone (da solo) in base a AUCinf (RAUCinf)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (RAUCinf) del pioglitazone in partecipanti sani
Dal Giorno 1 al Giorno 70
Parte B: Rapporto tra pioglitazone + AZD5004 e pioglitazone (da solo) basato su AUClast (RAUClast)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (RAUClast) della pioglitazone in partecipanti sani
Dal Giorno 1 al Giorno 70
Parte B: Rapporto di pioglitazone + AZD5004 rispetto a pioglitazone (da solo) basato su Cmax (RCmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 70
Per valutare l'effetto di AZD5004 sulla PK (RCmax) del pioglitazone in partecipanti sani
Dal Giorno 1 al Giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7260C00024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste per i dati IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno alla divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Il Contratto di Utilizzo dei Dati (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD5004

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi