Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av AZD5004 på mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere

10. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, fastsekvensiell, to-delt studie for å vurdere effekten av AZD5004 på farmakokinetikken til mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere

Formålet med studien er å vurdere effekten av AZD5004 på farmakokinetikken (PK) til mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fastsekvens, todelt studie av mitiglinid (del A) og pioglitazon (del B) hos friske deltakere. Del A vil vurdere PK av mitiglinid når det administreres alene og i kombinasjon med AZD5004, mens del B vil vurdere PK av pioglitazon når det administreres alene og i kombinasjon med AZD5004.

Begge delene er uavhengige og ikke-sekvensielle i forhold til hverandre.

Hver studiedel vil bestå av:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dager.
  2. Fire sekvensielle behandlingsperioder der deltakerne vil motta studieintervensjonene.
  3. Et endelig oppfølgingsbesøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med egnet vene for kanüleering eller gjentatt venepunktur.
  • Alle kvinner må ha en negativ serum graviditetstest ved screeningsbesøket og ved ankomst til studieområdet.
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra påmeldingen.
  • Mannlige deltakere, hvis heteroseksuelt aktive, må praktisere ekte avholdenhet eller bruke kondomer under forsøket, og deres kvinnelige partnere i fruktbar alder må bruke ytterligere effektiv prevensjon under forsøket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m² og veie minst 50 kg.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som kan sette deltakeren i fare eller påvirke resultatene, inkludert:

    1. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre gastrointestinale (GI) trakten
    2. Hjertesykdom
    3. Neuromuskulær eller nevrogen sykdom
    4. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Historie med akutt pankreatitt, kronisk pankreatitt, gallestein eller forhøyet serum lipase/pankreatisk amylase.
  • Historie med klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, hudlidelse, respirasjonssykdom, nevrologisk sykdom, psykisk lidelse eller GI-sykdom.
  • Historie med ondartet neoplastisk sykdom.
  • Historie med eller tilstedeværelse av GI-sykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume.
  • Enhver klinisk viktig avvik i klinisk kjemi, hematologi, koagulering eller urinanalyse resultater.
  • Basal kalsitoninnivå ≥ 35 ng/L eller historie/familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Et positivt resultat på screening for serum humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
  • Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet mot legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5004, eller mot mitiglinid og/eller pioglitazon.
  • Deltakere som tidligere har mottatt AZD5004.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Mitiglinid + AZD5004
I periode 1 får deltakerne en enkeltdose mitiglinid på dag 1, etterfulgt av enkeltdoser av AZD5004 dose A én gang daglig fra dag 3–9, deretter enkeltdoser av AZD5004 dose B én gang daglig fra dag 10–16. I periode 2 får deltakerne en enkeltdose mitiglinid samtidig med en enkeltdose AZD5004 dose B på dag 17, etterfulgt av en enkeltdose AZD5004 dose B på dag 18, deretter enkeltdoser av AZD5004 dose C én gang daglig fra dag 19–25, etterfulgt av enkeltdoser av AZD5004 dose D én gang daglig fra dag 26–32. I periode 3 får deltakerne en enkeltdose mitiglinid samtidig med en enkeltdose AZD5004 dose D på dag 33, etterfulgt av en enkeltdose AZD5004 dose D på dag 34, deretter enkeltdoser av AZD5004 dose E én gang daglig fra dag 35–41. I periode 4 får deltakerne en enkeltdose mitiglinid samtidig med en enkeltdose AZD5004 dose E på dag 42, etterfulgt av en enkeltdose AZD5004 dose E på dag 43.
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Mitiglinid
Mitiglinide vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del B: Pioglitazone + AZD5004
I periode 1 får deltakerne en enkeltdose pioglitazon på dag 1, etterfulgt av enkeltdoser av AZD5004 dose A en gang daglig fra dag 8–14, deretter enkeltdoser av AZD5004 dose B en gang daglig fra dag 15–21. I periode 2 får deltakerne en enkeltdose pioglitazon samtidig med en enkeltdose AZD5004 dose B på dag 22, etterfulgt av enkeltdoser av AZD5004 dose B en gang daglig fra dag 23–28, deretter enkeltdoser av AZD5004 dose C en gang daglig fra dag 29–35, etterfulgt av enkeltdoser av AZD5004 dose D en gang daglig fra dag 36–42. I periode 3 får deltakerne en enkeltdose pioglitazon samtidig med en enkeltdose AZD5004 dose D på dag 43, etterfulgt av enkeltdoser av AZD5004 dose D en gang daglig fra dag 44–49, deretter enkeltdoser av AZD5004 dose E en gang daglig fra dag 50–56. I periode 4 får deltakerne en enkeltdose pioglitazon samtidig med en enkeltdose AZD5004 dose E på dag 57, etterfulgt av enkeltdoser av AZD5004 dose E en gang daglig fra dag 58–63.
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (AUCinf) av mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Å vurdere effekten av AZD5004 på PK (AUClast) av mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (Cmax) av mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger og spesielt interessant bivirkning
Tidsramme: Del A: Frem til oppfølgingsbesøket [Dag 54 (± 3 dager)]; Del B: Frem til oppfølgingsbesøket [Dag 74 (± 3 dager)]
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5004 alene og i kombinasjon med mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere
Del A: Frem til oppfølgingsbesøket [Dag 54 (± 3 dager)]; Del B: Frem til oppfølgingsbesøket [Dag 74 (± 3 dager)]
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (t½λz) av mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Terminal hastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (λz) av mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (tmax) av mitiglinid og pioglitazon hos friske deltakere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Del A: Forhold mellom mitiglinid + AZD5004 og mitiglinid (alene) basert på AUCinf (RAUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 50
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (RAUCinf) av mitiglinid hos friske deltakere
Fra dag 1 til dag 50
Del A: Forholdet mellom mitiglinid + AZD5004 til mitiglinid (alene) basert på AUClast (RAUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 50
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (RAUClast) av mitiglinid hos friske deltakere
Fra dag 1 til dag 50
Del A: Forholdet mellom mitiglinid + AZD5004 og mitiglinid (alene) basert på Cmax (RCmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 50
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (RCmax) av mitiglinid hos friske deltakere
Fra dag 1 til dag 50
Del B: Forholdet mellom pioglitazon + AZD5004 og pioglitazon (alene) basert på AUCinf (RAUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (RAUCinf) av pioglitazon hos friske deltakere
Fra dag 1 til dag 70
Del B: Forholdet mellom pioglitazone + AZD5004 og pioglitazone (alene) basert på AUClast (RAUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (RAUClast) av pioglitazon hos friske deltakere
Fra dag 1 til dag 70
Del B: Forholdet mellom pioglitazon + AZD5004 og pioglitazon (alene) basert på Cmax (RCmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
For å vurdere effekten av AZD5004 på PK (RCmax) av pioglitazon hos friske deltakere
Fra dag 1 til dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7260C00024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå fra kliniske studier sponset av AstraZeneca-gruppen via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte pasientdataene på individnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataforespørrere) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgjås.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere