Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av AZD5004 på mitiglinid och pioglitazon hos friska deltagare

10 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, fast sekvens, tvådelad studie för att utvärdera effekten av AZD5004 på farmakokinetiken hos mitiglinid och pioglitazon hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att bedöma effekten av AZD5004 på farmakokinetiken (PK) av mitiglinid och pioglitazon hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, fixerad sekvens, tvådelad studie av mitiglinid (del A) och pioglitazon (del B) hos friska deltagare. Del A kommer att utvärdera farmakokinetiken för mitiglinid när det administreras ensamt och i kombination med AZD5004 medan del B kommer att utvärdera farmakokinetiken för pioglitazon när det administreras ensamt och i kombination med AZD5004.

Båda delarna är oberoende och icke-sekventiella i förhållande till varandra.

Varje studiedel kommer att bestå av:

  1. En screeningsperiod på maximalt 28 dagar.
  2. Fyra sekventiella behandlingsperioder under vilka deltagarna kommer att få studieinterventionerna.
  3. Ett slutligt uppföljningsbesök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med lämpliga vener för kanilering eller upprepad venpunktur.
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningsbesöket och vid ankomst till studielokalen.
  • Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod från registrering.
  • Manliga deltagare, om heterosexuellt aktiva, måste utöva sann avhållsamhet eller använda kondom under försöket, och deras kvinnliga partner i barnafödande ålder måste använda ytterligare effektiv preventivmedel under försöket.
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m² och väga minst 50 kg.

Exklusionskriterier:

  • Historik av någon kliniskt betydelsefull sjukdom eller störning som kan utsätta deltagaren för risk eller påverka resultaten, inklusive:

    1. Kliniskt signifikant inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares, svår sjukdom eller kirurgi som påverkar övre gastrointestinala (GI) kanalen
    2. Hjärt- och kärlsjukdom
    3. Neuromuskulär eller neurogen sjukdom
    4. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Historik av akut pankreatit, kronisk pankreatit, gallstenar eller förhöjning av serumlipas/pankreatisk amylas.
  • Historik av kliniskt signifikant hjärt- och kärlsjukdom, dermatologisk, respiratorisk, neurologisk, psykiatrisk eller GI-sjukdom/störning.
  • Historik av malign neoplastisk sjukdom.
  • Historik eller förekomst av GI-sjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Någon kliniskt betydelsefull sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma.
  • Några kliniskt betydelsefulla avvikelser i klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalysresultat.
  • Basal kalcitoninnivå ≥ 35 ng/L eller historik/familjehistorik av medullär tyreoidcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2).
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Något positivt resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV) i serum.
  • Känd eller misstänkt historik av alkohol- eller drogmissbruk eller överdriven alkoholintag.
  • Historik av svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt betydelsefull allergi/överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD5004, eller mot mitiglinid och/eller pioglitazon.
  • Deltagare som tidigare har fått AZD5004.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Mitiglinid + AZD5004
I period 1 får deltagarna en enda dos av mitiglinid dag 1, följt av en enda dos av AZD5004 dos A en gång dagligen från dag 3–9, därefter en enda dos av AZD5004 dos B en gång dagligen från dag 10–16. I period 2 får deltagarna en enda dos av mitiglinid samtidigt med en enda dos av AZD5004 dos B dag 17, följt av en enda dos av AZD5004 dos B dag 18, därefter en enda dos av AZD5004 dos C en gång dagligen från dag 19–25, följt av en enda dos av AZD5004 dos D en gång dagligen från dag 26–32. I period 3 får deltagarna en enda dos av mitiglinid samtidigt med en enda dos av AZD5004 dos D dag 33, följt av en enda dos av AZD5004 dos D dag 34, därefter en enda dos av AZD5004 dos E en gång dagligen från dag 35–41. I period 4 får deltagarna en enda dos av mitiglinid samtidigt med en enda dos av AZD5004 dos E dag 42, följt av en enda dos av AZD5004 dos E dag 43.
Läkemedel: AZD5004
AZD5004 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Mitiglinid
Mitiglinid ska administreras oralt.
Experimentell: Del B: Pioglitazon + AZD5004
I period 1 får deltagarna en enkeldos pioglitazon dag 1, följt av enkeldoser av AZD5004 dos A en gång dagligen dag 8-14, sedan enkeldoser av AZD5004 dos B en gång dagligen dag 15-21. I period 2 får deltagarna en enkeldos pioglitazon tillsammans med en enkeldos AZD5004 dos B dag 22, följt av enkeldoser av AZD5004 dos B en gång dagligen dag 23-28, sedan enkeldoser av AZD5004 dos C en gång dagligen dag 29-35, följt av enkeldoser av AZD5004 dos D en gång dagligen dag 36-42. I period 3 får deltagarna en enkeldos pioglitazon tillsammans med en enkeldos AZD5004 dos D dag 43, följt av enkeldoser av AZD5004 dos D en gång dagligen dag 44-49, sedan enkeldoser av AZD5004 dos E en gång dagligen dag 50-56. I period 4 får deltagarna en enkeldos pioglitazon tillsammans med en enkeldos AZD5004 dos E dag 57, följt av enkeldoser av AZD5004 dos E en gång dagligen dag 58-63.
Läkemedel: AZD5004
AZD5004 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration–tidskurvan från tidpunkt 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (AUCinf) av mitiglinid och pioglitazon hos friska deltagare
Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
Arean under koncentrationskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (AUClast) hos mitiglinid och pioglitazon hos friska deltagare
Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (Cmax) av mitiglinid och pioglitazon hos friska försökspersoner
Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Del A: Fram till uppföljningsbesöket [Dag 54 (± 3 dagar)]; Del B: Fram till uppföljningsbesöket [Dag 74 (± 3 dagar)]
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos AZD5004 ensamt och i kombination med mitiglinid och pioglitazon hos friska deltagare
Del A: Fram till uppföljningsbesöket [Dag 54 (± 3 dagar)]; Del B: Fram till uppföljningsbesöket [Dag 74 (± 3 dagar)]
Terminal elimineringshalveringstid (t½λz)
Tidsram: Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (t½λz) av mitiglinid och pioglitazon hos friska försökspersoner
Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
Terminal hastighetskonstant (λz)
Tidsram: Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
För att utvärdera effekten av AZD5004 på PK (λz) för mitiglinid och pioglitazon hos friska deltagare
Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
Tid att nå maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (tmax) av mitiglinid och pioglitazon hos friska deltagare
Del A: Från dag 1 till dag 50; Del B: Från dag 1 till dag 70
Del A: Förhållandet mellan mitiglinid + AZD5004 och mitiglinid (ensamt) baserat på AUCinf (RAUCinf)
Tidsram: Från dag 1 till dag 50
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (RAUCinf) av mitiglinid hos friska försökspersoner
Från dag 1 till dag 50
Del A: Förhållandet mellan mitiglinid + AZD5004 och mitiglinid (ensam) baserat på AUClast (RAUClast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 50
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (RAUClast) av mitiglidin hos friska försökspersoner
Från dag 1 till dag 50
Del A: Förhållandet mellan mitiglinid + AZD5004 och mitiglinid (ensam) baserat på Cmax (RCmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 50
För att utvärdera effekten av AZD5004 på PK (RCmax) av mitiglinid hos friska försökspersoner
Från dag 1 till dag 50
Del B: Förhållandet mellan pioglitazone + AZD5004 och pioglitazone (ensamt) baserat på AUCinf (RAUCinf)
Tidsram: Från dag 1 till dag 70
Att utvärdera effekten av AZD5004 på PK (RAUCinf) av pioglitazon hos friska försökspersoner
Från dag 1 till dag 70
Del B: Förhållandet mellan pioglitazon + AZD5004 och pioglitazon (ensamt) baserat på AUClast (RAUClast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 70
För att utvärdera effekten av AZD5004 på PK (RAUClast) för pioglitazon hos friska deltagare
Från dag 1 till dag 70
Del B: Förhållandet mellan pioglitazon + AZD5004 och pioglitazon (ensamt) baserat på Cmax (RCmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 70
För att bedöma effekten av AZD5004 på PK (RCmax) av pioglitazon hos friska försökspersoner
Från dag 1 till dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7260C00024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-gruppen via begäranportalen Vivli.org. Alla begäranden kommer att utvärderas enligt AZ:s offentliggörandeförpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar begäranden om IPD, men detta innebär inte att alla begäranden kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidsplaner, se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserade data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillgångshavare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera