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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von AZD5004 auf Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Teilnehmern

14. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, festgelegte Sequenz, zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik von Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (PK) von Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, festgelegte Sequenz-Studie in zwei Teilen mit Mitiglinid (Teil A) und Pioglitazon (Teil B) bei gesunden Teilnehmern. Teil A wird die Pharmakokinetik von Mitiglinid bewerten, wenn es allein und in Kombination mit AZD5004 verabreicht wird, während Teil B die Pharmakokinetik von Pioglitazon bewerten wird, wenn es allein und in Kombination mit AZD5004 verabreicht wird.

Beide Teile sind unabhängig voneinander und nicht sequentiell.

Jeder Studienteil umfasst:

  1. Eine Screening-Periode von maximal 28 Tagen.
  2. Vier aufeinanderfolgende Behandlungsperioden, in denen die Teilnehmer die Studieninterventionen erhalten.
  3. Einen abschließenden Follow-up-Besuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme am Studienort einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich ab der Einschreibung zur Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode verpflichten.
  • Männliche Teilnehmer, wenn sie heterosexuell aktiv sind, müssen während der Studie entweder vollständige Enthaltsamkeit praktizieren oder Kondome verwenden, und ihre weiblichen Partner im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zusätzliche wirksame Verhütungsmittel anwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung, die den Teilnehmer gefährden oder die Ergebnisse beeinflussen könnte, einschließlich:

    1. Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese, schwere Erkrankung oder Operation, die den oberen Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) betrifft
    2. Kardiovaskuläre Erkrankung
    3. Neuromuskuläre oder neurogene Erkrankung
    4. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von akuter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Gallensteinen oder erhöhten Serumlipase-/Pankreasamylasewerten.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, dermatologischen, respiratorischen, neurologischen, psychiatrischen oder GI-Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer malignen neoplastischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer GI-Erkrankung oder einer anderen bekannten Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder Verletzung.
  • Jede klinisch bedeutsame Abweichung in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse.
  • Basaler Calcitoninspiegel ≥ 35 ng/L oder Vorgeschichte/Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
  • Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder andauernde klinisch bedeutsame Allergien/Überempfindlichkeiten gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie AZD5004 oder gegenüber Mitiglinid und/oder Pioglitazon.
  • Teilnehmer, die zuvor AZD5004 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Mitiglinid + AZD5004
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis Mitiglinid, gefolgt von Einzeldosen AZD5004 Dosis A einmal täglich an den Tagen 3–9, dann Einzeldosen AZD5004 Dosis B einmal täglich an den Tagen 10–16. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer am Tag 17 eine Einzeldosis Mitiglinid zusammen mit einer Einzeldosis AZD5004 Dosis B, gefolgt von einer Einzeldosis AZD5004 Dosis B am Tag 18, dann Einzeldosen AZD5004 Dosis C einmal täglich an den Tagen 19–25, gefolgt von Einzeldosen AZD5004 Dosis D einmal täglich an den Tagen 26–32. In Periode 3 erhalten die Teilnehmer am Tag 33 eine Einzeldosis Mitiglinid zusammen mit einer Einzeldosis AZD5004 Dosis D, gefolgt von einer Einzeldosis AZD5004 Dosis D am Tag 34, dann Einzeldosen AZD5004 Dosis E einmal täglich an den Tagen 35–41. In Periode 4 erhalten die Teilnehmer am Tag 42 eine Einzeldosis Mitiglinid zusammen mit einer Einzeldosis AZD5004 Dosis E, gefolgt von einer Einzeldosis AZD5004 Dosis E am Tag 43.
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Mitiglinid
Mitiglinide wird oral verabreicht.
Experimental: Teil B: Pioglitazone + AZD5004
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis Pioglitazon, gefolgt von Einzeldosen AZD5004 Dosis A einmal täglich von Tag 8 bis 14, dann Einzeldosen AZD5004 Dosis B einmal täglich von Tag 15 bis 21. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer am Tag 22 eine Einzeldosis Pioglitazon zusammen mit einer Einzeldosis AZD5004 Dosis B, gefolgt von Einzeldosen AZD5004 Dosis B einmal täglich von Tag 23 bis 28, dann Einzeldosen AZD5004 Dosis C einmal täglich von Tag 29 bis 35, gefolgt von Einzeldosen AZD5004 Dosis D einmal täglich von Tag 36 bis 42. In Periode 3 erhalten die Teilnehmer am Tag 43 eine Einzeldosis Pioglitazon zusammen mit einer Einzeldosis AZD5004 Dosis D, gefolgt von Einzeldosen AZD5004 Dosis D einmal täglich von Tag 44 bis 49, dann Einzeldosen AZD5004 Dosis E einmal täglich von Tag 50 bis 56. In Periode 4 erhalten die Teilnehmer am Tag 57 eine Einzeldosis Pioglitazon zusammen mit einer Einzeldosis AZD5004 Dosis E, gefolgt von Einzeldosen AZD5004 Dosis E einmal täglich von Tag 58 bis 63.
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Zur Beurteilung der Wirkung von AZD5004 auf die PK (AUCinf) von Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Teilnehmern
Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Teil A: Vom Tag 1 bis zum Tag 50; Teil B: Vom Tag 1 bis zum Tag 70
Zur Beurteilung der Wirkung von AZD5004 auf die PK (AUClast) von Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Probanden
Teil A: Vom Tag 1 bis zum Tag 50; Teil B: Vom Tag 1 bis zum Tag 70
Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Um die Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (Cmax) von Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Probanden zu bewerten
Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Teil A: Bis zum Follow-up-Termin [Tag 54 (± 3 Tage)]; Teil B: Bis zum Follow-up-Termin [Tag 74 (± 3 Tage)]
Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 allein und in Kombination mit Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Probanden
Teil A: Bis zum Follow-up-Termin [Tag 54 (± 3 Tage)]; Teil B: Bis zum Follow-up-Termin [Tag 74 (± 3 Tage)]
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (t½λz) von Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Teilnehmern
Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Terminale Eliminationskonstante (λz)
Zeitfenster: Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (λz) von Mitiglinid und Pioglitazone bei gesunden Teilnehmern
Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (tmax) von Mitiglinid und Pioglitazon bei gesunden Probanden
Teil A: Von Tag 1 bis Tag 50; Teil B: Von Tag 1 bis Tag 70
Teil A: Verhältnis von Mitiglinid + AZD5004 zu Mitiglinid (allein) basierend auf AUCinf (RAUCinf)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 50
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die PK (RAUCinf) von Mitiglinid bei gesunden Probanden
Vom Tag 1 bis zum Tag 50
Teil A: Verhältnis von Mitiglinid + AZD5004 zu Mitiglinid (allein) basierend auf AUClast (RAUClast)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 50
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (RAUClast) von Mitiglinid bei gesunden Teilnehmern
Von Tag 1 bis Tag 50
Teil A: Verhältnis von Mitiglinid + AZD5004 zu Mitiglinid (allein) basierend auf Cmax (RCmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 50
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die PK (RCmax) von Mitiglinid bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 50
Teil B: Verhältnis von Pioglitazon + AZD5004 zu Pioglitazon (allein) basierend auf AUCinf (RAUCinf)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 70
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die PK (RAUCinf) von Pioglitazon bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 70
Teil B: Verhältnis von Pioglitazon + AZD5004 zu Pioglitazon (allein) basierend auf AUClast (RAUClast)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 70
Zur Beurteilung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (RAUClast) von Pioglitazon bei gesunden Probanden
Vom Tag 1 bis zum Tag 70
Teil B: Verhältnis von Pioglitazon + AZD5004 zu Pioglitazon (allein) basierend auf Cmax (RCmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 70
Zur Bewertung der Wirkung von AZD5004 auf die Pharmakokinetik (RCmax) von Pioglitazon bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7260C00024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Zusagen zu den EFPIA PhRMA-Datenfreigabegrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Weitere Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterschriebene Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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