Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu AZD5004 na mitiglind i pioglitazon u zdrowych uczestników

14 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, o stałej sekwencji, dwuczęściowe badanie oceniające wpływ AZD5004 na farmakokinetykę mitiglidydu i pioglitazonu u zdrowych uczestników

Celem badania jest ocena wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (PK) mitigliniadu i pioglitazonu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte, o ustalonej sekwencji, dwuczęściowe badanie mitiglini du (część A) i pioglitazonu (część B) u zdrowych uczestników. Część A oceni farmakokinetykę mitiglini du podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z AZD5004, podczas gdy część B oceni farmakokinetykę pioglitazonu podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z AZD5004.

Obie części są niezależne i nie są sekwencyjne względem siebie.

Każda część badania będzie obejmować:

  1. Okres kwalifikacyjny maksymalnie 28 dni.
  2. Cztery sekwencyjne okresy leczenia, podczas których uczestnicy będą otrzymywać interwencje badawcze.
  3. Końcową wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanej wenopunkcji.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas Wizyty Przesiewowej oraz przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu rekrutacji.
  • Uczestnicy płci męskiej, jeśli aktywni heteroseksualnie, muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub używać prezerwatyw podczas badania, a ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję podczas badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² i waga co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki, w tym:

    1. Klinicznie istotna choroba zapalna jelit, gastropareza, ciężka choroba lub operacja wpływająca na górny odcinek przewodu pokarmowego (GI)
    2. Choroba sercowo-naczyniowa
    3. Choroba nerwowo-mięśniowa lub neurogenna
    4. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Historia ostrego zapalenia trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki, kamieni żółciowych lub podwyższonego poziomu lipazy surowiczej/amylazy trzustkowej.
  • Historia klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, skóry, układu oddechowego, neurologicznego, psychiatrycznego lub przewodu pokarmowego.
  • Historia złośliwej choroby nowotworowej.
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek innego stanu znanego z zakłócania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizy moczu.
  • Podstawowy poziom kalcytoniny ≥ 35 ng/L lub historia/rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
  • Niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Jakikolwiek pozytywny wynik badania przesiewowego na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w surowicy.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co AZD5004, lub na mitiglinid i/lub pioglitazon.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali AZD5004.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Mitiglinid + AZD5004
W Okresie 1 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę mitigliniadu w dniu 1, następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka A raz dziennie w dniach 3-9, a potem pojedyncze dawki AZD5004 Dawka B raz dziennie w dniach 10-16. W Okresie 2 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę mitigliniadu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką AZD5004 Dawka B w dniu 17, następnie pojedynczą dawkę AZD5004 Dawka B w dniu 18, a potem pojedyncze dawki AZD5004 Dawka C raz dziennie w dniach 19-25, po czym pojedyncze dawki AZD5004 Dawka D raz dziennie w dniach 26-32. W Okresie 3 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę mitigliniadu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką AZD5004 Dawka D w dniu 33, następnie pojedynczą dawkę AZD5004 Dawka D w dniu 34, a potem pojedyncze dawki AZD5004 Dawka E raz dziennie w dniach 35-41. W Okresie 4 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę mitigliniadu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką AZD5004 Dawka E w dniu 42, następnie pojedynczą dawkę AZD5004 Dawka E w dniu 43.
Lek: AZD5004
AZD5004 będzie podawany doustnie.
Lek: Mitiglinid
Mitiglinid będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część B: Pioglitazon + AZD5004
W okresie 1 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę pioglitazonu w dniu 1, następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka A raz dziennie od dni 8-14, a następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka B raz dziennie od dni 15-21. W okresie 2 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę pioglitazonu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką AZD5004 Dawka B w dniu 22, następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka B raz dziennie od dni 23-28, a następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka C raz dziennie od dni 29-35, po czym pojedyncze dawki AZD5004 Dawka D raz dziennie od dni 36-42. W okresie 3 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę pioglitazonu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką AZD5004 Dawka D w dniu 43, następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka D raz dziennie od dni 44-49, a następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka E raz dziennie od dni 50-56. W okresie 4 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę pioglitazonu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką AZD5004 Dawka E w dniu 57, następnie pojedyncze dawki AZD5004 Dawka E raz dziennie od dni 58-63.
Lek: AZD5004
AZD5004 będzie podawany doustnie.
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 50; Część B: od dnia 1 do dnia 70
Ocena wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (AUCinf) mitiglidydu i pioglitazonu u zdrowych uczestników
Część A: od dnia 1 do dnia 50; Część B: od dnia 1 do dnia 70
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 50; Część B: od dnia 1 do dnia 70
Aby ocenić wpływ AZD5004 na farmakokinetykę (AUClast) mitiglidydu i pioglitazonu u zdrowych uczestników
Część A: od dnia 1 do dnia 50; Część B: od dnia 1 do dnia 70
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70
Ocena wpływu AZD5004 na PK (Cmax) mitiglinidu i pioglitazonu u zdrowych uczestników
Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i działaniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Część A: Do wizyty kontrolnej [dzień 54 (± 3 dni)]; Część B: Do wizyty kontrolnej [dzień 74 (± 3 dni)]
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję preparatu AZD5004 stosowanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z mitiglinidem i pioglitazonem u zdrowych uczestników
Część A: Do wizyty kontrolnej [dzień 54 (± 3 dni)]; Część B: Do wizyty kontrolnej [dzień 74 (± 3 dni)]
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½λz)
Ramy czasowe: Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70
Aby ocenić wpływ AZD5004 na farmakokinetykę (t½λz) mitiglidydu i pioglitazonu u zdrowych uczestników
Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70
Ocena wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (λz) mitiglini du i pioglitazonu u zdrowych uczestników
Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70
Ocena wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (tmax) mitiglini dou i pioglitazonu u zdrowych uczestników
Część A: Od dnia 1 do dnia 50; Część B: Od dnia 1 do dnia 70
Część A: Stosunek mitigliniidu + AZD5004 do mitigliniidu (samego) na podstawie AUCinf (RAUCinf)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 50
W celu oceny wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (RAUCinf) mitiglidydu u zdrowych uczestników
Od Dnia 1 do Dnia 50
Część A: Stosunek mitiglinidu + AZD5004 do mitiglinidu (samego) na podstawie AUClast (RAUClast)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 50
Ocena wpływu AZD5004 na PK (RAUClast) mitiglinidu u zdrowych uczestników
Od Dnia 1 do Dnia 50
Część A: Stosunek mitiglinidu + AZD5004 do mitiglinidu (samego) w oparciu o Cmax (RCmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 50
Ocena wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (RCmax) mitiglinídu u zdrowych uczestników
Od dnia 1 do dnia 50
Część B: Stosunek pioglitazonu + AZD5004 do pioglitazonu (samego) na podstawie AUCinf (RAUCinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 70
W celu oceny wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (RAUCinf) pioglitazonu u zdrowych uczestników
Od dnia 1 do dnia 70
Część B: Stosunek pioglitazonu + AZD5004 do pioglitazone (samodzielnie) w oparciu o AUClast (RAUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 70
Aby ocenić wpływ AZD5004 na farmakokinetykę (RAUClast) pioglitazonu u zdrowych uczestników
Od dnia 1 do dnia 70
Część B: Stosunek pioglitazonu + AZD5004 do pioglitazonu (samego) na podstawie Cmax (RCmax)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 70
Ocena wpływu AZD5004 na farmakokinetykę (RCmax) pioglitazonu u zdrowych uczestników
Od Dnia 1 do Dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7260C00024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem ujawniania informacji przez AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami podjętymi wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się ponownie z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla użytkowników danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD5004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj