Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van AZD5004 op mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers

10 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, vaste-sequentie, tweedelig onderzoek naar het effect van AZD5004 op de farmacokinetiek van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers

Het doel van de studie is om het effect van AZD5004 op de farmacokinetiek (PK) van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, vaste-volgorde, tweedelig onderzoek naar mitiglinide (deel A) en pioglitazone (deel B) bij gezonde deelnemers. Deel A zal de PK van mitiglinide beoordelen wanneer het alleen en in combinatie met AZD5004 wordt toegediend, terwijl deel B de PK van pioglitazone zal beoordelen wanneer het alleen en in combinatie met AZD5004 wordt toegediend.

Beide delen zijn onafhankelijk en niet sequentieel ten opzichte van elkaar.

Elk studieonderdeel zal bestaan uit:

  1. Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
  2. Vier opeenvolgende behandelingsperioden waarin de deelnemers de studie-interventies zullen ontvangen.
  3. Een laatste follow-up bezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met geschikte aders voor canulatie of herhaalde veneuze punctie.
  • Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en bij opname op de studielocatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf inschrijving.
  • Mannelijke deelnemers, als heteroseksueel actief, moeten volledige onthouding beoefenen of condooms gebruiken tijdens het onderzoek en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² en een gewicht van minimaal 50 kg.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van klinisch belangrijke ziekten of aandoeningen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder:

    1. Klinisch significante inflammatoire darmziekte, gastroparese, ernstige ziekte of chirurgie die het bovenste maag-darmkanaal (GI) aantast
    2. Hart- en vaatziekten
    3. Neuromusculaire of neurogene ziekten
    4. Type 1 of type 2 diabetes mellitus
  • Geschiedenis van acute pancreatitis, chronische pancreatitis, galstenen of verhoogde serumlipase/pancreasamylase.
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaat-, dermatologische, respiratoire, neurologische, psychiatrische of GI-ziekten/aandoeningen.
  • Geschiedenis van maligne neoplastische ziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van GI-ziekte of andere aandoeningen die bekend staan met absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te interfereren.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma.
  • Elke klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie, stolling of urinetestresultaten.
  • Basale calcitonine niveau ≥ 35 ng/L of geschiedenis/familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2 (MEN2).
  • Ongereguleerde schildklieraandoening.
  • Elk positief resultaat bij screening voor serum humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige alcoholinname.
  • Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD5004, of voor mitiglinide en/of pioglitazon.
  • Deelnemers die eerder AZD5004 hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Mitiglinide + AZD5004
In Periode 1 krijgen de deelnemers op Dag 1 een enkele dosis mitiglinide, gevolgd door enkele doses AZD5004 Dosis A eenmaal daags van Dag 3-9, daarna enkele doses AZD5004 Dosis B eenmaal daags van Dag 10-16. In Periode 2 krijgen de deelnemers op Dag 17 een enkele dosis mitiglinide samen toegediend met een enkele dosis AZD5004 Dosis B, gevolgd door een enkele dosis AZD5004 Dosis B op Dag 18, daarna enkele doses AZD5004 Dosis C eenmaal daags van Dag 19-25, gevolgd door enkele doses AZD5004 Dosis D eenmaal daags van Dag 26-32. In Periode 3 krijgen de deelnemers op Dag 33 een enkele dosis mitiglinide samen toegediend met een enkele dosis AZD5004 Dosis D, gevolgd door een enkele dosis AZD5004 Dosis D op Dag 34, daarna enkele doses AZD5004 Dosis E eenmaal daags van Dag 35-41. In Periode 4 krijgen de deelnemers op Dag 42 een enkele dosis mitiglinide samen toegediend met een enkele dosis AZD5004 Dosis E, gevolgd door een enkele dosis AZD5004 Dosis E op Dag 43.
Geneesmiddel: AZD5004
AZD5004 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Mitiglinide
Mitiglinide wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Deel B: Pioglitazone + AZD5004
In periode 1 krijgen deelnemers op dag 1 een enkele dosis pioglitazon, gevolgd door enkele doses AZD5004 Dosis A eenmaal per dag van dag 8-14, daarna enkele doses AZD5004 Dosis B eenmaal per dag van dag 15-21. In periode 2 krijgen deelnemers op dag 22 een enkele dosis pioglitazon samen met een enkele dosis AZD5004 Dosis B, gevolgd door enkele doses AZD5004 Dosis B eenmaal per dag van dag 23-28, daarna enkele doses AZD5004 Dosis C eenmaal per dag van dag 29-35, gevolgd door enkele doses AZD5004 Dosis D eenmaal per dag van dag 36-42. In periode 3 krijgen deelnemers op dag 43 een enkele dosis pioglitazon samen met een enkele dosis AZD5004 Dosis D, gevolgd door enkele doses AZD5004 Dosis D eenmaal per dag van dag 44-49, daarna enkele doses AZD5004 Dosis E eenmaal per dag van dag 50-56. In periode 4 krijgen deelnemers op dag 57 een enkele dosis pioglitazon samen met een enkele dosis AZD5004 Dosis E, gevolgd door enkele doses AZD5004 Dosis E eenmaal per dag van dag 58-63.
Geneesmiddel: AZD5004
AZD5004 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazone wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (AUCinf) van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Oppervlak onder de concentratiecurve van tijd 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (AUClast) van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (Cmax) van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Deel A: Tot aan de follow-up-visit [Dag 54 (± 3 dagen)]; Deel B: Tot aan de follow-up-visit [Dag 74 (± 3 dagen)]
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 alleen en in combinatie met mitiglinide en pioglitazon bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Deel A: Tot aan de follow-up-visit [Dag 54 (± 3 dagen)]; Deel B: Tot aan de follow-up-visit [Dag 74 (± 3 dagen)]
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t½λz)
Tijdsspanne: Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (t½λz) van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Terminale snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (λz) van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Tijd om de maximale geobserveerde concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (tmax) van mitiglinide en pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Deel A: Van dag 1 tot dag 50; Deel B: Van dag 1 tot dag 70
Deel A: Verhouding van mitiglinide + AZD5004 tot mitiglinide (alleen) op basis van AUCinf (RAUCinf)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 50
Om het effect van AZD5004 op de PK (RAUCinf) van mitiglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen
Van dag 1 tot dag 50
Deel A: Verhouding van mitiglinide + AZD5004 tot mitiglinide (alleen) gebaseerd op AUClast (RAUClast)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 50
Om het effect van AZD5004 op de PK (RAUClast) van mitiglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen
Van dag 1 tot dag 50
Deel A: Verhouding van mitiglinide + AZD5004 tot mitiglinide (alleen) gebaseerd op Cmax (RCmax)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 50
Om het effect van AZD5004 op de PK (RCmax) van mitiglinide bij gezonde deelnemers te beoordelen
Van Dag 1 tot Dag 50
Deel B: Verhouding van pioglitazone + AZD5004 tot pioglitazone (alleen) op basis van AUCinf (RAUCinf)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (RAUCinf) van pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Van dag 1 tot dag 70
Deel B: Verhouding van pioglitazone + AZD5004 tot pioglitazone (alleen) op basis van AUClast (RAUClast)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (RAUClast) van pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Van Dag 1 tot Dag 70
Deel B: Verhouding van pioglitazone + AZD5004 tot pioglitazone (alleen) op basis van Cmax (RCmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 70
Om het effect van AZD5004 op de PK (RCmax) van pioglitazone bij gezonde deelnemers te beoordelen
Van dag 1 tot dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7260C00024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:<\/p>

https:\/\/astrazenecagrouptrials.pharmacm.com\/ST\/Submission\/Disclosure. Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.<\/p>

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-gegevensdelingsprincipes. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren