Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge effekten af AZD5004 på mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere

14. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fastsekventielt, todelt studie til vurdering af AZD5004's effekt på farmakokinetikken af mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af AZD5004 på farmakokinetikken (PK) af mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-mærket, fast-sekvens, to-delt studie af mitiglinid (del A) og pioglitazon (del B) hos raske deltagere. Del A vil vurdere PK for mitiglinid, når det administreres alene og i kombination med AZD5004, mens del B vil vurdere PK for pioglitazon, når det administreres alene og i kombination med AZD5004.

Begge dele er uafhængige og ikke-sekventielle i forhold til hinanden.

Hver studiedel vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. Fire sekventielle behandlingsperioder, hvor deltagerne vil modtage studieinterventionerne.
  3. Et endeligt opfølgningsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med egnede vener til kanülering eller gentagne venepunkter.
  • Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på undersøgelsesstedet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra tilmeldingen.
  • Mandlige deltagere, hvis de er heteroseksuelt aktive, skal praktisere sand afholdenhed eller bruge kondomer under forsøget, og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge yderligere effektiv prævention under forsøget.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² og veje mindst 50 kg.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som kan udsætte deltageren for risiko eller påvirke resultaterne, herunder:

    1. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, alvorlig sygdom eller kirurgi, der påvirker den øvre gastrointestinale (GI) trakt
    2. Hjerte-kar-sygdom
    3. Neuromuskulær eller neurogen sygdom
    4. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Historie med akut pankreatitis, kronisk pankreatitis, galdesten eller forhøjet serumlipase/pankreatisk amylase.
  • Historie med klinisk signifikant hjerte-kar-, dermatologisk, respiratorisk, neurologisk, psykiatrisk eller GI sygdom/lidelse.
  • Historie med malign neoplastisk sygdom.
  • Historie eller tilstedeværelse af GI-sygdom eller enhver anden tilstand, der er kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller trauma.
  • Enhver klinisk vigtig unormalitet i klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse resultater.
  • Basal calcitoninniveau ≥ 35 ng/L eller historie/familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2).
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Ethvert positivt resultat ved screening for serum human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtag af alkohol.
  • Historie med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5004, eller over for mitiglinid og/eller pioglitazon.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget AZD5004.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Mitiglinid + AZD5004
I periode 1 modtager deltagerne en enkelt dosis mitiglinid på dag 1, efterfulgt af enkeltdoser af AZD5004 dosis A én gang dagligt fra dag 3-9, derefter enkeltdoser af AZD5004 dosis B én gang dagligt fra dag 10-16.
I periode 2 modtager deltagerne en enkelt dosis mitiglinid samtidig med en enkelt dosis AZD5004 dosis B på dag 17, efterfulgt af en enkelt dosis AZD5004 dosis B på dag 18, derefter enkeltdoser af AZD5004 dosis C én gang dagligt fra dag 19-25, efterfulgt af enkeltdoser af AZD5004 dosis D én gang dagligt fra dag 26-32.
I periode 3 modtager deltagerne en enkelt dosis mitiglinid samtidig med en enkelt dosis AZD5004 dosis D på dag 33, efterfulgt af en enkelt dosis AZD5004 dosis D på dag 34, derefter enkeltdoser af AZD5004 dosis E én gang dagligt fra dag 35-41.
I periode 4 modtager deltagerne en enkelt dosis mitiglinid samtidig med en enkelt dosis AZD5004 dosis E på dag 42, efterfulgt af en enkelt dosis AZD5004 dosis E på dag 43.
Medicin: AZD5004
AZD5004 vil blive administreret oralt.
Medicin: Mitiglinide
Mitiglinide vil blive administreret oralt.
Eksperimentel: Del B: Pioglitazone + AZD5004
I periode 1 får deltagerne en enkelt dosis pioglitazon på dag 1, efterfulgt af enkelt doser af AZD5004 dosis A en gang dagligt fra dag 8-14, derefter enkelt doser af AZD5004 dosis B en gang dagligt fra dag 15-21. I periode 2 får deltagerne en enkelt dosis pioglitazon samtidig med en enkelt dosis AZD5004 dosis B på dag 22, efterfulgt af enkelt doser af AZD5004 dosis B en gang dagligt fra dag 23-28, derefter enkelt doser af AZD5004 dosis C en gang dagligt fra dag 29-35, efterfulgt af enkelt doser af AZD5004 dosis D en gang dagligt fra dag 36-42. I periode 3 får deltagerne en enkelt dosis pioglitazon samtidig med en enkelt dosis AZD5004 dosis D på dag 43, efterfulgt af enkelt doser af AZD5004 dosis D en gang dagligt fra dag 44-49, derefter enkelt doser af AZD5004 dosis E en gang dagligt fra dag 50-56. I periode 4 får deltagerne en enkelt dosis pioglitazon samtidig med en enkelt dosis AZD5004 dosis E på dag 57, efterfulgt af enkelt doser af AZD5004 dosis E en gang dagligt fra dag 58-63.
Medicin: AZD5004
AZD5004 vil blive administreret oralt.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon administreres oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
For at vurdere effekten af AZD5004 på PK (AUCinf) for mitiglinid og pioglitazon hos raske forsøgspersoner
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (AUClast) for mitiglind og pioglitazon hos raske deltagere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (Cmax) for mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Del A: Op til opfølgningsbesøget [Dag 54 (± 3 dage)]; Del B: Op til opfølgningsbesøget [Dag 74 (± 3 dage)]
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5004 alene og i kombination med mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere
Del A: Op til opfølgningsbesøget [Dag 54 (± 3 dage)]; Del B: Op til opfølgningsbesøget [Dag 74 (± 3 dage)]
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
For at vurdere effekten af AZD5004 på PK (t½λz) for mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (λz) for mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (tmax) for mitiglinid og pioglitazon hos raske deltagere
Del A: Fra dag 1 til dag 50; Del B: Fra dag 1 til dag 70
Del A: Forholdet mellem mitiglinid + AZD5004 og mitiglinid (alene) baseret på AUCinf (RAUCinf)
Tidsramme: Fra Dag 1 til Dag 50
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (RAUCinf) for mitiglinid hos raske deltagere
Fra Dag 1 til Dag 50
Del A: Forholdet mellem mitiglinid + AZD5004 og mitiglinid (alene) baseret på AUClast (RAUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 50
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (RAUClast) af mitiglinid hos raske deltagere
Fra dag 1 til dag 50
Del A: Ratio af mitiglinid + AZD5004 til mitiglinid (alene) baseret på Cmax (RCmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 50
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (RCmax) for mitiglinid hos raske forsøgspersoner
Fra dag 1 til dag 50
Del B: Forholdet mellem pioglitazone + AZD5004 og pioglitazone (alene) baseret på AUCinf (RAUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (RAUCinf) af pioglitazon hos raske deltagere
Fra dag 1 til dag 70
Del B: Forholdet mellem pioglitazone + AZD5004 og pioglitazone (alene) baseret på AUClast (RAUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
At vurdere effekten af AZD5004 på PK (RAUClast) for pioglitazon hos raske deltagere
Fra dag 1 til dag 70
Del B: Forhold mellem pioglitazone + AZD5004 og pioglitazone (alene) baseret på Cmax (RCmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
For at vurdere effekten af AZD5004 på PK (RCmax) af pioglitazon hos raske deltagere
Fra dag 1 til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7260C00024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner