Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния препарата AZD5004 на миглитинид и пиоглитазон у здоровых участников

10 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование с фиксированной последовательностью, состоящее из двух частей, для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику митиглинида и пиоглитазона у здоровых участников

Целью исследования является оценка влияния AZD5004 на фармакокинетику (ФК) митиглинида и пиоглитазона у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с фиксированной последовательностью, состоящее из двух частей: митиглинида (часть А) и пиоглитазона (часть Б) у здоровых участников. Часть А будет оценивать фармакокинетику митиглинида при введении отдельно и в комбинации с AZD5004, а часть Б будет оценивать фармакокинетику пиоглитазона при введении отдельно и в комбинации с AZD5004.

Обе части являются независимыми и не последовательными по отношению друг к другу.

Каждая часть исследования будет включать:

  1. Скрининговый период продолжительностью до 28 дней.
  2. Четыре последовательных периода лечения, в течение которых участники будут получать исследуемые вмешательства.
  3. Заключительный визит для наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники с подходящими венами для канюлирования или повторной венопункции.
  • Все женщины должны иметь отрицательный результат анализа на беременность в сыворотке крови при скрининговом визите и при поступлении в исследовательский центр.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента включения в исследование.
  • Мужчины-участники, если они ведут гетеросексуальную активность, должны практиковать полное воздержание или использовать презервативы во время исследования, а их женщины-партнерши детородного возраста должны использовать дополнительную эффективную контрацепцию во время исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² и вес не менее 50 кг.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое может подвергнуть участника риску или повлиять на результаты, включая:

    1. Клинически значимое воспалительное заболевание кишечника, гастропарез, тяжелое заболевание или операцию, затрагивающую верхний желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
    2. Сердечно-сосудистые заболевания
    3. Нервно-мышечные или нейрогенные заболевания
    4. Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Наличие в анамнезе острого панкреатита, хронического панкреатита, желчнокаменной болезни или повышения уровня липазы/панкреатической амилазы в сыворотке крови.
  • Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых, дерматологических, респираторных, неврологических, психиатрических или желудочно-кишечных заболеваний.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время заболеваний ЖКТ или любых других состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии, коагуляции или анализа мочи.
  • Базовый уровень кальцитонина ≥ 35 нг/л или наличие в анамнезе/семейном анамнезе медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN2).
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Любой положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке крови.
  • Известный или подозреваемый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя.
  • Наличие в анамнезе тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущей клинически значимой аллергии/гиперчувствительности к лекарственным средствам со схожей химической структурой или классом с AZD5004, либо к митиглиниду и/или пиоглитазону.
  • Участники, которые ранее получали AZD5004.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Миглинид + AZD5004
В Периоде 1 участники получают разовую дозу митиглинида в День 1, затем разовые дозы AZD5004 Доза A один раз в день с Дней 3-9, после чего разовые дозы AZD5004 Доза B один раз в день с Дней 10-16. В Периоде 2 участники получают разовую дозу митиглинида совместно с разовой дозой AZD5004 Доза B в День 17, затем разовую дозу AZD5004 Доза B в День 18, после чего разовые дозы AZD5004 Доза C один раз в день с Дней 19-25, затем разовые дозы AZD5004 Доза D один раз в день с Дней 26-32. В Периоде 3 участники получают разовую дозу митиглинида совместно с разовой дозой AZD5004 Доза D в День 33, затем разовую дозу AZD5004 Доза D в День 34, после чего разовые дозы AZD5004 Доза E один раз в день с Дней 35-41. В Периоде 4 участники получают разовую дозу митиглинида совместно с разовой дозой AZD5004 Доза E в День 42, затем разовую дозу AZD5004 Доза E в День 43.
Лекарство: AZD5004
AZD5004 будет вводиться перорально.
Лекарство: Митглинид
Митглинид будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть B: Пиоглитазон + AZD5004
В Периоде 1 участники получают однократную дозу пиоглитазона в День 1, затем однократные дозы AZD5004 Доза A один раз в день с Дней 8-14, затем однократные дозы AZD5004 Доза B один раз в день с Дней 15-21. В Периоде 2 участники получают однократную дозу пиоглитазона совместно с однократной дозой AZD5004 Доза B в День 22, затем однократные дозы AZD5004 Доза B один раз в день с Дней 23-28, затем однократные дозы AZD5004 Доза C один раз в день с Дней 29-35, затем однократные дозы AZD5004 Доза D один раз в день с Дней 36-42. В Периоде 3 участники получают однократную дозу пиоглитазона совместно с однократной дозой AZD5004 Доза D в День 43, затем однократные дозы AZD5004 Доза D один раз в день с Дней 44-49, затем однократные дозы AZD5004 Доза E один раз в день с Дней 50-56. В Периоде 4 участники получают однократную дозу пиоглитазона совместно с однократной дозой AZD5004 Доза E в День 57, затем однократные дозы AZD5004 Доза E один раз в день с Дней 58-63.
Лекарство: AZD5004
AZD5004 будет вводиться перорально.
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (AUCinf) митиглинида и пиоглитазона у здоровых участников
Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день
Площадь под концентрационной кривой от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня по 50-й день; Часть B: с 1-го дня по 70-й день
Для оценки влияния препарата AZD5004 на фармакокинетику (AUClast) митиглинида и пиоглитазона у здоровых участников
Часть A: с 1-го дня по 50-й день; Часть B: с 1-го дня по 70-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (Cmax) митиглинида и пиоглитазона у здоровых участников
Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и особыми нежелательными явлениями (ОНЯ)
Временное ограничение: Часть A: До контрольного визита [День 54 (± 3 дня)]; Часть B: До контрольного визита [День 74 (± 3 дня)]
Для изучения безопасности и переносимости AZD5004 в отдельности и в комбинации с митиглинидом и пиоглитазоном у здоровых участников
Часть A: До контрольного визита [День 54 (± 3 дня)]; Часть B: До контрольного визита [День 74 (± 3 дня)]
Период полувыведения в терминальной фазе (t½λz)
Временное ограничение: Часть А: С 1-го дня по 50-й день; Часть Б: С 1-го дня по 70-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (t½λz) митиглинида и пиоглитазона у здоровых участников
Часть А: С 1-го дня по 50-й день; Часть Б: С 1-го дня по 70-й день
Терминальная константа скорости (λz)
Временное ограничение: Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (λz) миглинида и пиоглитазона у здоровых участников
Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (tmax) митиглинида и пиоглитазона у здоровых участников
Часть A: С 1-го по 50-й день; Часть B: С 1-го по 70-й день
Часть A: Отношение митиглинида + AZD5004 к митиглиниду (отдельному) на основе AUCinf (RAUCinf)
Временное ограничение: С 1-го по 50-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (RAUCinf) митиглинида у здоровых участников
С 1-го по 50-й день
Часть A: Отношение митиглинида + AZD5004 к митиглиниду (в монотерапии) на основе AUClast (RAUClast)
Временное ограничение: С 1-го по 50-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (RAUClast) митиглинида у здоровых участников
С 1-го по 50-й день
Часть A: Отношение митиглинида + AZD5004 к митиглиниду (отдельно) на основе Cmax (RCmax)
Временное ограничение: С 1-го по 50-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (RCmax) миглинида у здоровых участников
С 1-го по 50-й день
Часть B: Соотношение пиоглитазона + AZD5004 к пиоглитазону (отдельному) на основе AUCinf (RAUCinf)
Временное ограничение: С 1-го по 70-й день
Для оценки влияния препарата AZD5004 на фармакокинетику (RAUCinf) пиоглитазона у здоровых участников
С 1-го по 70-й день
Часть B: Отношение пиоглитазона + AZD5004 к пиоглитазону (в отдельности) на основе AUClast (RAUClast)
Временное ограничение: С 1-го по 70-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (RAUClast) пиоглитазона у здоровых участников
С 1-го по 70-й день
Часть B: Соотношение пиоглитазон + AZD5004 к пиоглитазону (в отдельности) на основе Cmax (RCmax)
Временное ограничение: С 1-го по 70-й день
Для оценки влияния AZD5004 на фармакокинетику (RCmax) пиоглитазона у здоровых участников
С 1-го по 70-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AstraZeneca по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, это означает, что AstraZeneca принимает запросы на получение IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей данных) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться