Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan AZD5004:n vaikutusta mitiglidiiniin ja piodlitatsoniin terveillä osallistujilla

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Avoimen etiketin, kiinteän sekvenssin, kaksiosainen tutkimus AZD5004:n vaikutuksen arvioimiseksi mitigliniidin ja piolglitatsonin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin ja pioglitatsonin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen selkärankaisen, kiinteän sekvenssin, kaksiosainen tutkimus mitigliniidistä (osa A) ja pioglitazonista (osa B) terveillä osallistujilla. Osa A arvioi mitigliniidin farmakokineettisia ominaisuuksia, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmässä AZD5004:n kanssa, kun taas osa B arvioi pioglitazonin farmakokineettisia ominaisuuksia, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmässä AZD5004:n kanssa.

Molemmat osat ovat toisistaan riippumattomia eivätkä peräkkäisiä.

Jokainen tutkimusosa koostuu:

  1. Enintään 28 päivän kestävä seulontajakso.
  2. Neljästä peräkkäisestä hoitojaksoista, joiden aikana osallistujat saavat tutkimusinterventioita.
  3. Lopullisesta seurantakäynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on sopivat laskimot kanüülöintiä tai toistuvaa venipunktiota varten.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskauskoe seulontakäynnillä ja tutkimuspaikalle saapuessa.
  • Lapsen saattamiseen kykenevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä rekisteröitymisestä alkaen.
  • Miesosallistujien, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, on noudatettava todellista pidättäytymistä tai käytettävä kondomeja kokeen aikana, ja heidän lapsen saattamiseen kykenevien naiskumppaniensa on käytettävä lisätehokasta ehkäisyä kokeen aikana.
  • Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m² ja vähintään 50 kg paino.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi altistaa osallistujan vaaralle tai vaikuttaa tuloksiin, mukaan lukien:

    1. Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa yläruoansulatuskanavaan (GI)
    2. Sydän- ja verisuonitaudit
    3. Hermolihas- tai hermosairaudet
    4. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Anamneesi akuutista haimatulehduksesta, kroonisesta haimatulehduksesta, sappikivistä tai seerumin lipaasin/ haiman amylaasin kohonneista arvoista.
  • Anamneesi kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, iho-, hengityselin-, hermo-, mielenterveys- tai ruoansulatuskanavataudista.
  • Anamneesi pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  • Anamneesi ruoansulatuskanavataudista tai mistä tahansa muusta tilasta, joka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa, veren hyytymisessä tai virtsan tutkimuksessa.
  • Peruskalsitoniinitaso ≥ 35 ng/l tai anamneesi/perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta syövästä tai monista endokriinisista neoplasioista tyyppi 2 (MEN2).
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin HIV-testissä.
  • Tunnettu tai epäilty anamneesi alkoholi- tai huumeiden väärinkäytöstä tai liiallisesta alkoholinkäytöstä.
  • Anamneesi vakavasta allergiasta/ylilyöntiherkkyydestä tai jatkuvasta kliinisesti merkittävästä allergiasta/ylilyöntiherkkyydestä lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5004:llä, tai mitigliniidille ja/tai piolglitatsonille.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5004:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Mitiglinidi + AZD5004
Jaksossa 1 osallistujat saavat yhden annoksen mitigliniidiä päivänä 1, minkä jälkeen he saavat yhden annoksen AZD5004 Annos A kerran päivässä päiviltä 3–9, ja sitten yhden annoksen AZD5004 Annos B kerran päivässä päiviltä 10–16. Jaksossa 2 osallistujat saavat yhden annoksen mitigliniidiä ja yhden annoksen AZD5004 Annos B yhteisannoksena päivänä 17, minkä jälkeen he saavat yhden annoksen AZD5004 Annos B päivänä 18, ja sitten yhden annoksen AZD5004 Annos C kerran päivässä päiviltä 19–25, minkä jälkeen he saavat yhden annoksen AZD5004 Annos D kerran päivässä päiviltä 26–32. Jaksossa 3 osallistujat saavat yhden annoksen mitigliniidiä ja yhden annoksen AZD5004 Annos D yhteisannoksena päivänä 33, minkä jälkeen he saavat yhden annoksen AZD5004 Annos D päivänä 34, ja sitten yhden annoksen AZD5004 Annos E kerran päivässä päiviltä 35–41. Jaksossa 4 osallistujat saavat yhden annoksen mitigliniidiä ja yhden annoksen AZD5004 Annos E yhteisannoksena päivänä 42, minkä jälkeen he saavat yhden annoksen AZD5004 Annos E päivänä 43.
Lääke: AZD5004
AZD5004 annostellaan suun kautta.
Lääke: Mitigliniidi
Mitiglinidiä annostellaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa B: Pioglitatsoni + AZD5004
Jaksossa 1 osallistujat saavat yhden pioglitatsoniannoksen päivänä 1, minkä jälkeen he saavat yhden AZD5004-annoksen A kerran päivässä päiviltä 8–14, ja sitten yhden AZD5004-annoksen B kerran päivässä päiviltä 15–21. Jaksossa 2 osallistujat saavat yhden pioglitatsoniannoksen yhdistettynä yhden AZD5004-annoksen B kanssa päivänä 22, minkä jälkeen he saavat yhden AZD5004-annoksen B kerran päivässä päiviltä 23–28, ja sitten yhden AZD5004-annoksen C kerran päivässä päiviltä 29–35, minkä jälkeen he saavat yhden AZD5004-annoksen D kerran päivässä päiviltä 36–42. Jaksossa 3 osallistujat saavat yhden pioglitatsoniannoksen yhdistettynä yhden AZD5004-annoksen D kanssa päivänä 43, minkä jälkeen he saavat yhden AZD5004-annoksen D kerran päivässä päiviltä 44–49, ja sitten yhden AZD5004-annoksen E kerran päivässä päiviltä 50–56. Jaksossa 4 osallistujat saavat yhden pioglitatsoniannoksen yhdistettynä yhden AZD5004-annoksen E kanssa päivänä 57, minkä jälkeen he saavat yhden AZD5004-annoksen E kerran päivässä päiviltä 58–63.
Lääke: AZD5004
AZD5004 annostellaan suun kautta.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia annostellaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin ja pioglitasonin farmakokinetiikkaan (AUCinf) terveillä osallistujilla
Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Arvioidakseen AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin ja pioglitatsonin farmakokinetiikkaan (AUClast) terveillä osallistujilla
Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin ja pioglitatsonin farmakokinetiikkaan (Cmax) terveillä osallistujilla
Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Osa A: Seurantakäyntiin asti [päivä 54 (± 3 päivää)]; Osa B: Seurantakäyntiin asti [päivä 74 (± 3 päivää)]
Tutkia AZD5004:n yksin ja yhdistettynä mitiglidiinin ja piolglitatsonin kanssa terveillä osallistujilla
Osa A: Seurantakäyntiin asti [päivä 54 (± 3 päivää)]; Osa B: Seurantakäyntiin asti [päivä 74 (± 3 päivää)]
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin ja pioglitatsonin farmakokineettisiin parametreihin (t½λz) terveillä osallistujilla
Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Terminaalinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin ja pioglitatsonin farmakokineettisiin parametreihin (λz) terveillä osallistujilla
Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Maksimaalisen havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin ja pioglitason farmakokinetiikkaan (tmax) terveillä osallistujilla
Osa A: Päivästä 1 päivään 50; Osa B: Päivästä 1 päivään 70
Osa A: Suhde mitigliniidi + AZD5004 -yhdisteelle mitigliniidiin (yksin) perustuen AUCinf:ään (RAUCinf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin PK:hon (RAUCinf) terveillä osallistujilla
Päivästä 1 päivään 50
Osa A: Mitiglinidin + AZD5004:n suhde mitiglinidiin (yksin) perustuen AUClast:iin (RAUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin farmakokinetiikkaan (RAUClast) terveillä osallistujilla
Päivästä 1 päivään 50
Osa A: Mitiglinidin + AZD5004:n suhde mitiglinidiin (yksin) perustuen Cmax:iin (RCmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
Arvioida AZD5004:n vaikutusta mitigliniidin farmakokinetiikkaan (RCmax) terveillä osallistujilla
Päivästä 1 päivään 50
Osa B: Pioglitatsoni + AZD5004:n suhde pioglitatsoniin (yksin) perustuen AUCinf:ään (RAUCinf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 70
Arvioidakseen AZD5004:n vaikutusta pioglitatsonin farmakokinetiikkaan (RAUCinf) terveillä osallistujilla
Päivästä 1 päivään 70
Osa B: Pioglitatsonin + AZD5004:n suhde pioglitatsoniin (yksin) perustuen AUClast:iin (RAUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 70
Arvioida AZD5004:n vaikutusta pioglitatsaonin farmakokinetiikkaan (RAUClast) terveillä osallistujilla
Päivästä 1 päivään 70
Osa B: Pioglitatsonin + AZD5004:n suhde pelkkään pioglitatsoniin Cmax:n perusteella (RCmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 70
Arvioida AZD5004:n vaikutusta pioglitatsaonin farmakokineettisiin parametreihin (RCmax) terveillä osallistujilla
Päivästä 1 päivään 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7260C00024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorien kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on saatavissa paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa