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Un estudio para investigar el efecto de AZD5004 sobre la mitiglinida y la pioglitazona en participantes sanos

10 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, de secuencia fija y en dos partes para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética de mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos

El propósito del estudio es evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética (PK) de mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta, de secuencia fija y dos partes sobre mitiglinida (Parte A) y pioglitazona (Parte B) en participantes sanos. La Parte A evaluará la PK de la mitiglinida cuando se administra sola y en combinación con AZD5004, mientras que la Parte B evaluará la PK de la pioglitazona cuando se administra sola y en combinación con AZD5004.

Ambas partes son independientes y no secuenciales entre sí.

Cada parte del estudio constará de:

  1. Un período de selección de máximo 28 días.
  2. Cuatro períodos de tratamiento secuenciales durante los cuales los participantes recibirán las intervenciones del estudio.
  3. Una visita de seguimiento final

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con venas adecuadas para la canalización o flebotomía repetida.
  • Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita de Selección y al ingreso en el centro del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la inscripción.
  • Los participantes varones, si son sexualmente activos con mujeres, deben practicar la abstinencia real o utilizar preservativos durante el ensayo, y sus parejas femeninas en edad fértil deben utilizar anticoncepción adicional eficaz durante el ensayo.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m² y pesar al menos 50 kg.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que pueda poner en riesgo al participante o influir en los resultados, incluyendo:

    1. Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa, gastroparesia, enfermedad grave o cirugía que afecte al tracto gastrointestinal (GI) superior
    2. Enfermedad cardiovascular
    3. Enfermedad neuromuscular o neurogénica
    4. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Antecedentes de pancreatitis aguda, pancreatitis crónica, cálculos biliares o elevación de lipasa sérica/amilasa pancreática.
  • Antecedentes de enfermedad o trastorno cardiovascular, dermatológico, respiratorio, neurológico, psiquiátrico o GI clínicamente significativo.
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad GI o cualquier otra condición conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina.
  • Nivel basal de calcitonina ≥ 35 ng/L o antecedentes/antecedentes familiares de cáncer de tiroides medular o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2).
  • Enfermedad tiroidea no controlada.
  • Cualquier resultado positivo en el cribado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero.
  • Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso a fármacos con estructura química o clase similar a AZD5004, o a mitiglinida y/o pioglitazona.
  • Participantes que hayan recibido previamente AZD5004.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Mitiglinida + AZD5004
En el Periodo 1, los participantes reciben una dosis única de mitiglinida el Día 1, seguida de dosis únicas de AZD5004 Dosis A una vez al día desde los Días 3-9, luego dosis únicas de AZD5004 Dosis B una vez al día desde los Días 10-16. En el Periodo 2, los participantes reciben una dosis única de mitiglinida coadministrada con una dosis única de AZD5004 Dosis B el Día 17, seguida de una dosis única de AZD5004 Dosis B el Día 18, luego dosis únicas de AZD5004 Dosis C una vez al día desde los Días 19-25, seguidas de dosis únicas de AZD5004 Dosis D una vez al día desde los Días 26-32. En el Periodo 3, los participantes reciben una dosis única de mitiglinida coadministrada con una dosis única de AZD5004 Dosis D el Día 33, seguida de una dosis única de AZD5004 Dosis D el Día 34, luego dosis únicas de AZD5004 Dosis E una vez al día desde los Días 35-41. En el Periodo 4, los participantes reciben una dosis única de mitiglinida coadministrada con una dosis única de AZD5004 Dosis E el Día 42, seguida de una dosis única de AZD5004 Dosis E el Día 43.
Droga: AZD5004
AZD5004 se administrará por vía oral.
Droga: Mitiglinida
La mitiglinida se administrará por vía oral.
Experimental: Parte B: Pioglitazona + AZD5004
En el Período 1, los participantes reciben una dosis única de pioglitazona el Día 1, seguida de dosis únicas de AZD5004 Dosis A una vez al día desde los Días 8-14, luego dosis únicas de AZD5004 Dosis B una vez al día desde los Días 15-21. En el Período 2, los participantes reciben una dosis única de pioglitazona coadministrada con una dosis única de AZD5004 Dosis B el Día 22, seguida de dosis únicas de AZD5004 Dosis B una vez al día desde los Días 23-28, luego dosis únicas de AZD5004 Dosis C una vez al día desde los Días 29-35, seguida de dosis únicas de AZD5004 Dosis D una vez al día desde los Días 36-42. En el Período 3, los participantes reciben una dosis única de pioglitazona coadministrada con una dosis única de AZD5004 Dosis D el Día 43, seguida de dosis únicas de AZD5004 Dosis D una vez al día desde los Días 44-49, luego dosis únicas de AZD5004 Dosis E una vez al día desde los Días 50-56. En el Período 4, los participantes reciben una dosis única de pioglitazona coadministrada con una dosis única de AZD5004 Dosis E el Día 57, seguida de dosis únicas de AZD5004 Dosis E una vez al día desde los Días 58-63.
Droga: AZD5004
AZD5004 se administrará por vía oral.
Droga: Pioglitazona
La pioglitazona se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Parte A: Del Día 1 al Día 50; Parte B: Del Día 1 al Día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la PK (AUCinf) de mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos
Parte A: Del Día 1 al Día 50; Parte B: Del Día 1 al Día 70
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el día 1 hasta el día 50; Parte B: Desde el día 1 hasta el día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 sobre la farmacocinética (AUClast) de la mitiglinida y la pioglitazona en participantes sanos
Parte A: Desde el día 1 hasta el día 50; Parte B: Desde el día 1 hasta el día 70
Concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el Día 1 hasta el Día 50; Parte B: Desde el Día 1 hasta el Día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética (Cmax) de mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos
Parte A: Desde el Día 1 hasta el Día 50; Parte B: Desde el Día 1 hasta el Día 70

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos de especial interés (EaEI)
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta la visita de seguimiento [Día 54 (± 3 días)]; Parte B: Hasta la visita de seguimiento [Día 74 (± 3 días)]
Para examinar la seguridad y tolerabilidad de AZD5004 solo y en combinación con mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos
Parte A: Hasta la visita de seguimiento [Día 54 (± 3 días)]; Parte B: Hasta la visita de seguimiento [Día 74 (± 3 días)]
Vida media de eliminación terminal (t½λz)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el Día 1 hasta el Día 50; Parte B: Desde el Día 1 hasta el Día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética (t½λz) de mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos
Parte A: Desde el Día 1 hasta el Día 50; Parte B: Desde el Día 1 hasta el Día 70
Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Parte A: Del Día 1 al Día 50; Parte B: Del Día 1 al Día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética (λz) de mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos
Parte A: Del Día 1 al Día 50; Parte B: Del Día 1 al Día 70
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el día 1 hasta el día 50; Parte B: Desde el día 1 hasta el día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la PK (tmax) de mitiglinida y pioglitazona en participantes sanos
Parte A: Desde el día 1 hasta el día 50; Parte B: Desde el día 1 hasta el día 70
Parte A: Relación de mitiglinida + AZD5004 frente a mitiglinida (en monoterapia) basada en AUCinf (RAUCinf)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 50
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética (RAUCinf) de mitiglinida en participantes sanos
Del Día 1 al Día 50
Parte A: Relación de mitiglinida + AZD5004 frente a mitiglinida (sola) según AUClast (RAUClast)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 50
Para evaluar el efecto de AZD5004 sobre la PK (RAUClast) de mitiglinida en participantes sanos
Desde el Día 1 hasta el Día 50
Parte A: Relación de mitiglinida + AZD5004 frente a mitiglinida (en monoterapia) basada en Cmax (RCmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 50
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética (RCmáx) de la mitiglinida en participantes sanos
Del Día 1 al Día 50
Parte B: Relación de pioglitazona + AZD5004 frente a pioglitazona (sola) basada en AUCinf (RAUCinf)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 sobre la PK (RAUCinf) de la pioglitazona en participantes sanos
Del Día 1 al Día 70
Parte B: Relación de pioglitazona + AZD5004 frente a pioglitazona (sola) según AUClast (RAUClast)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la farmacocinética (RAUClast) de la pioglitazona en participantes sanos
Desde el Día 1 hasta el Día 70
Parte B: Relación de pioglitazona + AZD5004 frente a pioglitazona (en monoterapia) según Cmax (RCmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 70
Para evaluar el efecto de AZD5004 en la PK (RCmax) de la pioglitazona en participantes sanos
Del Día 1 al Día 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7260C00024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA PhRMA. Para detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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