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Une étude visant à examiner l'effet de l'AZD5004 sur la mitiglinide et la pioglitazone chez des participants en bonne santé

10 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en ouvert, à séquence fixe, en deux parties pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique de la mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique (PK) de la mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert, à séquence fixe, en deux parties, portant sur le mitiglinide (partie A) et le pioglitazone (partie B) chez des participants en bonne santé. La partie A évaluera la pharmacocinétique du mitiglinide administré seul et en association avec l'AZD5004, tandis que la partie B évaluera la pharmacocinétique du pioglitazone administré seul et en association avec l'AZD5004.

Les deux parties sont indépendantes et non séquentielles l'une par rapport à l'autre.

Chaque partie de l'étude comprendra :

  1. Une période de sélection d'un maximum de 28 jours.
  2. Quatre périodes de traitement séquentielles durant lesquelles les participants recevront les interventions de l'étude.
  3. Une visite de suivi finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants avec des veines adaptées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de sélection et à l'admission sur le site de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès l'inclusion.
  • Les participants masculins, s'ils sont hétérosexuellement actifs, doivent pratiquer une abstinence vraie ou utiliser des préservatifs pendant l'essai, et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception supplémentaire efficace pendant l'essai.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m² et peser au moins 50 kg.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important pouvant mettre le participant en danger ou influencer les résultats, notamment :

    1. Maladie inflammatoire de l'intestin cliniquement significative, gastroparesie, maladie grave ou chirurgie affectant le tractus gastro-intestinal (GI) supérieur
    2. Maladie cardiovasculaire
    3. Maladie neuromusculaire ou neurogène
    4. Diabète sucré de type 1 ou type 2
  • Antécédents de pancréatite aiguë, pancréatite chronique, calculs biliaires ou élévation de la lipase sérique/amylase pancréatique.
  • Antécédents de maladie/trouble cardiovasculaire, dermatologique, respiratoire, neurologique, psychiatrique ou gastro-intestinal cliniquement significatif.
  • Antécédents de néoplasie maligne.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme.
  • Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine.
  • Taux basal de calcitonine ≥ 35 ng/L ou antécédents/antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Tout résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sérique.
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou consommation excessive d'alcool.
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours à des médicaments de structure chimique ou de classe similaire à l'AZD5004, ou à la mitiglinide et/ou à la pioglitazone.
  • Participants ayant déjà reçu l'AZD5004.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Mitiglinide + AZD5004
Dans la Période 1, les participants reçoivent une dose unique de mitiglinide le Jour 1, suivie de doses uniques de AZD5004 Dose A une fois par jour des Jours 3 à 9, puis de doses uniques de AZD5004 Dose B une fois par jour des Jours 10 à 16. Dans la Période 2, les participants reçoivent une dose unique de mitiglinide co-administrée avec une dose unique de AZD5004 Dose B le Jour 17, suivie d'une dose unique de AZD5004 Dose B le Jour 18, puis de doses uniques de AZD5004 Dose C une fois par jour des Jours 19 à 25, suivies de doses uniques de AZD5004 Dose D une fois par jour des Jours 26 à 32. Dans la Période 3, les participants reçoivent une dose unique de mitiglinide co-administrée avec une dose unique de AZD5004 Dose D le Jour 33, suivie d'une dose unique de AZD5004 Dose D le Jour 34, puis de doses uniques de AZD5004 Dose E une fois par jour des Jours 35 à 41. Dans la Période 4, les participants reçoivent une dose unique de mitiglinide co-administrée avec une dose unique de AZD5004 Dose E le Jour 42, suivie d'une dose unique de AZD5004 Dose E le Jour 43.
Médicament: AZD5004
AZD5004 sera administré par voie orale.
Médicament: Mitiglinide
Le mitiglinide sera administré par voie orale.
Expérimental: Partie B : Pioglitazone + AZD5004
Dans la Période 1, les participants reçoivent une dose unique de pioglitazone le Jour 1, suivie de doses uniques d'AZD5004 Dose A une fois par jour des Jours 8 à 14, puis de doses uniques d'AZD5004 Dose B une fois par jour des Jours 15 à 21. Dans la Période 2, les participants reçoivent une dose unique de pioglitazone co-administrée avec une dose unique d'AZD5004 Dose B le Jour 22, suivie de doses uniques d'AZD5004 Dose B une fois par jour des Jours 23 à 28, puis de doses uniques d'AZD5004 Dose C une fois par jour des Jours 29 à 35, suivie de doses uniques d'AZD5004 Dose D une fois par jour des Jours 36 à 42. Dans la Période 3, les participants reçoivent une dose unique de pioglitazone co-administrée avec une dose unique d'AZD5004 Dose D le Jour 43, suivie de doses uniques d'AZD5004 Dose D une fois par jour des Jours 44 à 49, puis de doses uniques d'AZD5004 Dose E une fois par jour des Jours 50 à 56. Dans la Période 4, les participants reçoivent une dose unique de pioglitazone co-administrée avec une dose unique d'AZD5004 Dose E le Jour 57, suivie de doses uniques d'AZD5004 Dose E une fois par jour des Jours 58 à 63.
Médicament: AZD5004
AZD5004 sera administré par voie orale.
Médicament: Pioglitazone
Le pioglitazone sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique (ASCinf) du mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Aire sous la courbe de concentration de temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la PK (AUClast) de la mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Concentration maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique (Cmax) du mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EI d'intérêt particulier)
Délai: Partie A : Jusqu'à la visite de suivi [Jour 54 (± 3 jours)] ; Partie B : Jusqu'à la visite de suivi [Jour 74 (± 3 jours)]
Examiner la sécurité et la tolérabilité de l’AZD5004 seul et en association avec la mitiglinide et la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Partie A : Jusqu'à la visite de suivi [Jour 54 (± 3 jours)] ; Partie B : Jusqu'à la visite de suivi [Jour 74 (± 3 jours)]
Demi-vie d'élimination terminale (t½λz)
Délai: Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la PK (t½λz) du mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la PK (λz) du mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique (tmax) de la mitiglinide et de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Partie A : Du jour 1 au jour 50 ; Partie B : Du jour 1 au jour 70
Partie A : Rapport du mitiglinide + AZD5004 au mitiglinide (seul) basé sur l'AUCinf (RAUCinf)
Délai: Du jour 1 au jour 50
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la PK (RAUCinf) du mitiglinide chez des participants en bonne santé
Du jour 1 au jour 50
Partie A : Rapport de la mitiglinide + AZD5004 à la mitiglinide (seule) basé sur l'AUClast (RAUClast)
Délai: Du jour 1 au jour 50
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la PK (AUC dernière) du mitiglinide chez des participants en bonne santé
Du jour 1 au jour 50
Partie A : Ratio de mitiglinide + AZD5004 par rapport à mitiglinide (seul) basé sur Cmax (RCmax)
Délai: Du jour 1 au jour 50
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique (RCmax) du mitiglinide chez des participants en bonne santé
Du jour 1 au jour 50
Partie B : Ratio du pioglitazone + AZD5004 par rapport au pioglitazone (seul) basé sur l'AUCinf (RAUCinf)
Délai: Du jour 1 au jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la pharmacocinétique (RAUCinf) de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Du jour 1 au jour 70
Partie B : Ratio de pioglitazone + AZD5004 par rapport au pioglitazone (seul) basé sur l'AUClast (RAUClast)
Délai: Du jour 1 au jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la PK (RAUClast) de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Du jour 1 au jour 70
Partie B : Ratio pioglitazone + AZD5004 par rapport à pioglitazone (seul) basé sur la Cmax (RCmax)
Délai: Du Jour 1 au Jour 70
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 sur la PK (RCmax) de la pioglitazone chez des participants en bonne santé
Du Jour 1 au Jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7260C00024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de partage de données de l'EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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