LM103在非小细胞肺癌患者辅助治疗中的IIa期临床试验
2026年5月10日 更新者：Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
一项多中心、随机、对照、开放标签的IIa期临床试验：自体肿瘤浸润淋巴细胞注射（LM103 TILs）用于阴性驱动基因突变非小细胞肺癌的辅助治疗
在本IIa期临床试验中，经过PD-1抗体新辅助治疗并接受根治性切除后，符合纳入标准的共36至45名NSCLC患者将按1:1:1的比例随机分配到实验组1、实验组2和对照组。
治疗后将进行为期24至36个月的随访研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yilong Wu, Prof. Dr. Med
- 电话号码：86-20-83821484
- 邮箱：gzyilong@hotmail.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Wenzhao Zhong, Prof. Dr. Med
- 电话号码：86-20-83821484
- 邮箱：13609777314@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Guibin Qiao
- 电话号码：0086-20-62783374
- 邮箱：zjyygcp@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Li Wei, Prof. Dr. Med
- 电话号码：86-371-65897590
- 邮箱：wlixxt@163.com
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- The Third People's Hospital of Chengdu
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接触：
- Yi Yang
- 电话号码：0086-28-61318530
- 邮箱：csygcp@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，年龄18~75岁，男女不限；
- 预期生存期>3个月；
- ECOG体能状态评分0-1分；
经病理诊断为可切除的非小细胞肺癌：
- 已接受术前新辅助治疗（包括PD-1抗体）；
- 筛选标准：
i. 驱动基因突变阴性；ii. 术后无疾病复发（包括局部复发）；iii. 预计可完成标准辅助治疗。
- 患者具有可用于手术切除或活检穿刺的病灶；
- 患者具有足够的血液学和器官功能；
- 自愿签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括治疗后预期可治愈的恶性肿瘤（包括但不限于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、或经根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- 既往治疗引起的不良反应未恢复至≤1级（CTCAE V6.0）（不包括脱发和神经毒性，以及研究者判断长期无法恢复至2级的甲状腺功能减退、肾上腺功能不全和垂体功能减退）；
- 在任何既往免疫治疗期间发生且已永久停药的任何严重程度大于3级的免疫相关不良反应（irAE）；
- 签署ICF前两个月内已接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- 签署ICF前6个月内接受过TIL细胞疗法、同种异体T细胞疗法或NK细胞疗法；
- 既往接受过同种异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 已接受脑转移治疗且病情稳定至少6个月，并在LM103回输前4周内经影像学检查确认疾病无进展的患者，可考虑参加本研究；
- 患有或疑似患有活动性自身免疫性疾病；
- 患有大量胸腔积液或腹水伴有临床症状或需对症治疗；
- 当前或既往患有不可逆的间质性肺疾病；
- 患有严重的心脑血管疾病；
- 患有需要全身治疗的活动性感染；
- 患有乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病；
- 食管或胃静脉曲张需要立即干预（如结扎或硬化治疗）的患者，或研究者或胃肠病学家或肝病学家建议出血风险较高者，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾肿大），或有静脉曲张出血史者必须在入组前3个月内进行内镜评估；
- 未控制的代谢紊乱，如糖尿病，或其他非恶性器官或全身性疾病或癌症继发反应，可能导致更高的医疗风险和/或生存评估不确定性；
- 已知对研究药物及LM103产品配方中任何成分过敏者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者判断存在其他严重、急性或慢性医学疾病、精神障碍或实验室异常，可能增加参与研究的风险或可能干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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根据说明书接受PD-1抗体治疗。
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实验性的：LM103 TILs 组
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体外提取、培养和扩增从切除的肿瘤组织中获取的肿瘤浸润淋巴细胞，用于制造LM103 TILs注射液。
经过NMA-LD处理后，受试者接受LM103输注，随后进行IL-2支持治疗。
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实验性的：LM103 TILs +PD-1/PD-L1单克隆抗体组
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体外提取、培养和扩增从切除的肿瘤组织中获取的肿瘤浸润淋巴细胞，用于制造LM103 TILs注射液。
经过NMA-LD处理后，受试者接受LM103输注，随后进行IL-2支持治疗。
根据说明书接受PD-1抗体治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）
大体时间：最长 24~36 个月
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AEs将根据CTCAE 6.0版进行记录和评估
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最长 24~36 个月
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无病生存期
大体时间：从治疗开始每12周一次，持续24~36个月
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基于病理诊断或影像结果
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从治疗开始每12周一次，持续24~36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30
大体时间：从治疗开始每12周一次，持续24~36个月
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从治疗开始每12周一次，持续24~36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yilong Wu、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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