LM103 in Phase-IIa-Studie zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
• ECOG-Leistungsstatus 0-1;

• Pathologisch diagnostiziert als resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs:

  1. Erhielt präoperative neoadjuvante Therapie (einschließlich PD-1-Antikörper);
  2. Ausschlusskriterien:

  i. Treibergenmutationen waren negativ; ii. Kein Krankheitsrückfall (einschließlich lokalem Rückfall) nach der Operation; iii. Erwartet, die Standardadjuvans-Therapie abzuschließen.

• Patienten haben Läsionen, die für chirurgische Resektion oder Biopsiepunktion verwendet werden können;
• Patienten haben ausreichende hämatologische und Organfunktionen;
• Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen bösartige Tumore, die nach der Behandlung voraussichtlich geheilt werden können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gut behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs oder duktales Karzinom in situ der Brust, behandelt durch radikale Chirurgie);
• Nebenwirkungen durch vorherige Behandlungen haben sich nicht auf Grad ≤1 (CTCAE V6.0) erholt (ausgenommen Haarausfall und Neurotoxizität, sowie Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hypopituitarismus, die nach Einschätzung der Untersucher langfristig nicht auf Grad 2 wiederhergestellt werden können);
• Jede immunbezogene Nebenwirkung (irAE) mit einem Schweregrad größer als Grad 3, die während einer vorherigen Immuntherapie aufgetreten ist und dauerhaft abgebrochen wurde;
• Haben innerhalb von zwei Monaten vor Unterzeichnung der ICF eine Impfung erhalten oder planen, während der Studie geimpft zu werden;
• Haben innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF TIL-Zelltherapie, allogene T-Zelltherapie oder NK-Zelltherapie erhalten;
• Haben in der Vergangenheit allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation erhalten;
• Leiden an Zentralnervensystemmetastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten, die eine Hirnmetastasenbehandlung erhalten haben und deren Zustand mindestens 6 Monate stabil war, und deren Krankheitsfortschritt durch bildgebende Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor LM103-Reinfusion bestätigt wurde, können die Teilnahme an dieser Studie in Betracht ziehen;
• Leiden an oder stehen im Verdacht, eine aktive Autoimmunerkrankung zu haben;
• Leiden an einer großen Menge Pleuraerguss oder Aszites mit klinischen Symptomen oder benötigen symptomatische Behandlung;
• Patienten mit aktueller oder früherer irreversibler interstitieller Lungenerkrankung;
• Leiden an schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
• Leiden an einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
• Leiden an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS;
• Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizen, die sofortige Intervention erfordern (wie Ligatur oder Sklerotherapie), oder solche mit einem höheren Blutungsrisiko nach Empfehlung des Untersuchers oder Gastroenterologen oder Hepatologen, Hinweise auf portale Hypertonie (einschließlich in bildgebenden Untersuchungen festgestellter Splenomegalie), oder eine Vorgeschichte von Varizenblutungen müssen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung endoskopisch beurteilt werden;
• Unkontrollierte Stoffwechselstörungen, wie Diabetes, oder andere nicht-maligne Organ- oder systemische Erkrankungen oder sekundäre Reaktionen auf Krebs, können zu höheren medizinischen Risiken und/oder Unsicherheiten in der Überlebensbewertung führen;
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen irgendeine Komponente des Prüfpräparats und der LM103-Produktformel allergisch sind;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Nach Einschätzung der Untersucher gibt es andere schwere, akute oder chronische medizinische Erkrankungen, psychische Störungen oder Laboranomalien, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.