LM103 en Ensayo Clínico de Fase IIa para Tratamiento Adyuvante en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas

Criterios de inclusión:

• En la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI), 18 ~75 años, hombre o mujer;
• Tiempo de supervivencia esperado >3 meses;
• Estado funcional ECOG 0-1;

• Diagnóstico patológico de cáncer de pulmón no microcítico resecable:

  1. Haber recibido terapia neoadyuvante preoperatoria (incluyendo anticuerpo PD-1);
  2. Criterios de selección:

  i. Las mutaciones del gen conductor fueron negativas; ii. No hubo recurrencia de la enfermedad (incluyendo recurrencia local) después de la cirugía; iii. Se espera que complete la terapia adyuvante estándar.

• Los pacientes tienen lesiones que pueden usarse para resección quirúrgica o punción biópsica;
• Los pacientes tienen funciones hematológicas y de órganos suficientes;
• Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado escrito (FCI).

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo tumores malignos que se espera que curen después del tratamiento (incluyendo, pero no limitado a, cáncer de tiroides bien tratado, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel de células basales o escamosas, o carcinoma ductal in situ de mama tratado con cirugía radical);
• Las reacciones adversas causadas por tratamientos previos no se han recuperado a grado ≤1 (CTCAE V6.0) (excluyendo alopecia y neurotoxicidad, e hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hipopituitarismo que, según determinan los investigadores, no pueden restaurarse a grado 2 durante mucho tiempo);
• Cualquier reacción adversa inmunorrelacionada (irAE) con un nivel de gravedad mayor que grado 3 que haya ocurrido durante cualquier inmunoterapia previa y haya sido suspendida permanentemente;
• Haber recibido vacunación dentro de los dos meses previos a la firma del FCI, o planificar recibir vacunación durante el estudio;
• Haber recibido terapia con células TIL, terapia con células T alogénicas o terapia con células NK dentro de los 6 meses previos a la firma del FCI;
• Haber recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido en el pasado;
• Sufrir de metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa. Los pacientes que hayan recibido tratamiento para metástasis cerebral y cuyas condiciones hayan estado estables durante al menos 6 meses, y cuya progresión de la enfermedad haya sido confirmada por exámenes de imagen dentro de las 4 semanas antes de la reinfusión de LM103, pueden considerar participar en este estudio;
• Sufrir o sospechar de tener una enfermedad autoinmune activa;
• Sufrir de una gran cantidad de derrame pleural o ascitis con síntomas clínicos o que requiera tratamiento sintomático;
• Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial irreversible actual o previa;
• Sufrir de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Sufrir de una infección activa que requiera tratamiento sistémico;
• Sufrir de enfermedades infecciosas como hepatitis B, hepatitis C, sífilis, SIDA;
• Pacientes con várices esofágicas o gástricas que requieran intervención inmediata (como ligadura o escleroterapia), o aquellos con mayor riesgo de sangrado según lo recomendado por el investigador o gastroenterólogo o hepatólogo, evidencia de hipertensión portal (incluyendo esplenomegalia encontrada en exámenes de imagen), o antecedentes de sangrado varicoso deben someterse a evaluación endoscópica dentro de los 3 meses antes de la inscripción;
• Trastornos metabólicos no controlados, como diabetes, u otras enfermedades no malignas de órganos o sistémicas o reacciones secundarias al cáncer, que pueden conducir a mayores riesgos médicos y/o incertidumbres en la evaluación de la supervivencia;
• Aquellos que se sabe son alérgicos a cualquier componente del fármaco en investigación y la fórmula del producto LM103;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Según lo determinado por los investigadores, existen otras enfermedades médicas graves, agudas o crónicas, trastornos mentales o anomalías de laboratorio que pueden aumentar los riesgos relacionados con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.