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LM103 em Ensaio Clínico de Fase IIa para Tratamento Adjuvante em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas

10 de maio de 2026 atualizado por: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Aberto, de Fase IIa sobre a Injeção de Linfócitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (LM103 TILs) para o Tratamento Adjuvante do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas com Mutações Negativas de Genes Condutores

Após receber tratamento neoadjuvante com anticorpo anti-PD-1 e submeter-se a ressecção radical, um total de 36 a 45 doentes com NSCLC que cumpram os critérios de inclusão, serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para o grupo experimental 1, grupo experimental 2 e grupo de controlo neste ensaio clínico de Fase IIa. O estudo será acompanhado até 24 a 36 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Guibin Qiao
          • Número de telefone: 0086-20-62783374
          • E-mail: zjyygcp@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Número de telefone: 86-371-65897590
          • E-mail: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contato:
          • Yi Yang
          • Número de telefone: 0086-28-61318530
          • E-mail: csygcp@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Na data de assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI), 18 a 75 anos de idade, de ambos os sexos;
  • Tempo de sobrevivência esperado >3 meses;
  • Estado de desempenho ECOG 0-1;

  • Diagnóstico patológico de cancro do pulmão de não pequenas células ressecável:

    1. Recebeu terapia neoadjuvante pré-operatória (incluindo anticorpo PD-1);
    2. Critérios de triagem:

    i. Mutações do gene driver foram negativas; ii. Sem recidiva da doença (incluindo recidiva local) após cirurgia; iii. Espera-se que complete a terapia adjuvante padrão.

  • Os doentes têm lesões que podem ser utilizadas para ressecção cirúrgica ou punção por biópsia;
  • Os doentes têm funções hematológicas e orgânicas suficientes;
  • Assinatura voluntária de um formulário de consentimento informado por escrito (FCI).

Critérios de Exclusão:

  • História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo tumores malignos que se espera que curem após tratamento (incluindo, mas não limitado a, cancro da tiroide bem tratado, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da pele de células basais ou escamosas, ou carcinoma ductal in situ da mama tratado por cirurgia radical);
  • Reações adversas causadas por tratamentos anteriores não recuperaram para grau ≤1 (CTCAE V6.0) (excluindo alopecia e neurotoxicidade, e hipotiroidismo, insuficiência adrenal e hipopituitarismo que não podem ser restaurados para grau 2, conforme determinado pelos investigadores por um longo período);
  • Qualquer reação adversa relacionada com o sistema imunitário (irAE) com nível de gravidade superior ao grau 3 que tenha ocorrido durante qualquer imunoterapia anterior e que tenha sido permanentemente descontinuada;
  • Recebeu vacinação nos dois meses anteriores à assinatura do FCI, ou planeia receber vacinação durante o estudo;
  • Recebeu terapia com células TIL, terapia com células T alogénicas ou terapia com células NK nos 6 meses anteriores à assinatura do FCI;
  • Recebeu transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos no passado;
  • Sofre de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Doentes que receberam tratamento para metástases cerebrais e cujas condições se mantiveram estáveis durante pelo menos 6 meses, e cuja progressão da doença foi confirmada por exames de imagem nas 4 semanas anteriores à reinfusão de LM103, podem considerar participar neste estudo;
  • Sofre ou suspeita-se de ter uma doença autoimune ativa;
  • Sofre de uma grande quantidade de derrame pleural ou ascite com sintomas clínicos ou que requer tratamento sintomático;
  • Doentes com doença pulmonar intersticial irreversível atual ou anterior;
  • Sofre de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  • Sofre de uma infeção ativa que requer tratamento sistémico;
  • Sofre de doenças infeciosas como hepatite B, hepatite C, sífilis, SIDA;
  • Doentes com varizes esofágicas ou gástricas que requerem intervenção imediata (como ligadura ou escleroterapia), ou aqueles com maior risco de hemorragia conforme recomendado pelo investigador ou gastroenterologista ou hepatologista, evidência de hipertensão portal (incluindo esplenomegalia encontrada em exames de imagem), ou história de hemorragia varicosa devem realizar avaliação endoscópica nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Distúrbios metabólicos não controlados, como diabetes, ou outras doenças orgânicas ou sistémicas não malignas ou reações secundárias ao cancro, podem levar a riscos médicos mais elevados e/ou incertezas na avaliação da sobrevivência;
  • Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente do medicamento em investigação e da fórmula do produto LM103;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Conforme determinado pelos investigadores, existem outras doenças médicas graves, agudas ou crónicas, distúrbios mentais ou anomalias laboratoriais que possam aumentar os riscos relacionados com a participação no estudo ou possam interferir com a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Biológico: Anticorpo monoclonal PD-1 / PD-L1
Recebeu tratamento com anticorpo PD-1 de acordo com as instruções.
Experimental: Grupo LM103 TILs
Biológico: Injeção de LM103 TILs
Extrair, cultivar e expandir linfócitos infiltrantes de tumor a partir de tecidos tumorais ressecados in vitro para a produção da injeção de LM103 TILs. Após NMA-LD, os sujeitos receberam a infusão de LM103 e seguiram-se com tratamento de suporte com IL-2.
Experimental: Grupo LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoclonal
Biológico: Injeção de LM103 TILs
Extrair, cultivar e expandir linfócitos infiltrantes de tumor a partir de tecidos tumorais ressecados in vitro para a produção da injeção de LM103 TILs. Após NMA-LD, os sujeitos receberam a infusão de LM103 e seguiram-se com tratamento de suporte com IL-2.
Biológico: Anticorpo monoclonal PD-1 / PD-L1
Recebeu tratamento com anticorpo PD-1 de acordo com as instruções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Máximo 24~36 meses
Os AEs serão registados e avaliados de acordo com a CTCAE Versão 6.0
Máximo 24~36 meses
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses
Com base no diagnóstico patológico ou nos resultados de imagiologia
De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses
De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM103-NSCLC-CT01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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