Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LM103 ve fázi IIa klinického hodnocení pro adjuvantní léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

10. května 2026 aktualizováno: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, fáze IIa klinická studie s autologní injekcí tumor infiltrujících lymfocytů (LM103 TILs) pro adjuvantní léčbu nemalobuněčného karcinomu plic s negativními mutacemi řídících genů

Po obdržení neoadjuvantní léčby s PD-1 protilátkou a po radikální resekci bude celkem 36 až 45 pacientů s NSCLC, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do experimentální skupiny 1, experimentální skupiny 2 a kontrolní skupiny v této klinické studii fáze IIa. Studie bude sledována po dobu 24 až 36 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Telefonní číslo: 86-371-65897590
          • E-mail: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • V den podpisu informovaného souhlasu (ICF) ve věku 18 až 75 let, muž nebo žena;
  • Očekávaná doba přežití >3 měsíce;
  • ECOG výkonnostní stav 0–1;

  • Patologicky diagnostikován resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic:

    1. Dostal předoperační neoadjuvantní terapii (včetně PD-1 protilátky);
    2. Kritéria screeningu:

    i. Mutace řídícího genu byly negativní; ii. Po operaci nedošlo k recidivě onemocnění (včetně lokální recidivy); iii. Očekává se dokončení standardní adjuvantní terapie.

  • Pacienti mají léze vhodné pro chirurgickou resekci nebo bioptickou punkci;
  • Pacienti mají dostatečné hematologické a orgánové funkce;
  • Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou malignit, u nichž lze po léčbě očekávat vyléčení (včetně, ale ne omezeno na, dobře léčený karcinom štítné žlázy, karcinom in situ děložního hrdla, bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu léčený radikální operací);
  • Nežádoucí účinky způsobené předchozími léčbami se neobnovily na stupeň ≤1 (CTCAE V6.0) (s výjimkou alopecie a neurotoxicity a hypotyreózy, adrenální insuficience a hypopituitarismu, které podle dlouhodobého posouzení vyšetřovatelů nelze obnovit na stupeň 2);
  • Jakákoliv imunosouvisející nežádoucí reakce (irAE) s úrovní závažnosti větší než stupeň 3, která se vyskytla během jakékoli předchozí imunoterapie a která vedla k trvalému ukončení léčby;
  • Dostal očkování do dvou měsíců před podpisem ICF nebo plánuje očkování během studie;
  • Dostal terapii TIL buňkami, alogenní T-buněčnou terapii nebo NK buněčnou terapii do 6 měsíců před podpisem ICF;
  • V minulosti podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci solidního orgánu;
  • Trpí metastázami centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidou. Pacienti, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz a jejichž stav byl stabilní alespoň 6 měsíců a u kterých byla progrese onemocnění potvrzena zobrazovacími vyšetřeními do 4 týdnů před reinfuzí LM103, mohou být zváženi pro zařazení do této studie;
  • Trpí nebo je podezření na aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Trpí velkým množstvím pleurálního výpotku nebo ascitu s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu;
  • Pacienti s aktuální nebo předchozí ireverzibilní intersticiální plicní nemocí;
  • Trpí závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním;
  • Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu;
  • Trpí infekčními onemocněními, jako je hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS;
  • Pacienti s jícnovými nebo žaludečními varixy vyžadujícími okamžitý zásah (jako ligace nebo skleroterapie), nebo ti s vyšším rizikem krvácení dle doporučení vyšetřovatele, gastroenterologa nebo hepatologa, důkazy portální hypertenze (včetně splenomegalie zjištěné zobrazovacími vyšetřeními) nebo anamnéza varixového krvácení musí podstoupit endoskopické vyšetření do 3 měsíců před zařazením;
  • Nekontrolované metabolické poruchy, jako je diabetes, nebo jiná nemaligní orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární reakce na rakovinu, které mohou vést k vyšším lékařským rizikům a/nebo nejistotám v hodnocení přežití;
  • Ti, u kterých je známa alergie na jakoukoli složku vyšetřovaného léčiva a formule přípravku LM103;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí;
  • Podle posouzení vyšetřovatelů existují další závažná, akutní nebo chronická lékařská onemocnění, duševní poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Biologický: monoklonální protilátka PD-1 / PD-L1
Obdržel léčbu protilátkou PD-1 podle pokynů.
Experimentální: Skupina LM103 TILs
Biologický: LM103 TILs Injekce
Extrahujte, kultivujte a ex vivo rozšiřujte nádorové infiltrující lymfocyty z resekované nádorové tkáně pro výrobu injekce LM103 TILs. Po NMA-LD pacienti obdrželi infuzi LM103 a následně podpůrnou léčbu IL-2.
Experimentální: Skupina LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky
Biologický: LM103 TILs Injekce
Extrahujte, kultivujte a ex vivo rozšiřujte nádorové infiltrující lymfocyty z resekované nádorové tkáně pro výrobu injekce LM103 TILs. Po NMA-LD pacienti obdrželi infuzi LM103 a následně podpůrnou léčbu IL-2.
Biologický: monoklonální protilátka PD-1 / PD-L1
Obdržel léčbu protilátkou PD-1 podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (NU)
Časové okno: Maximálně 24~36 měsíců
Nepříznivé události budou zaznamenány a hodnoceny podle CTCAE verze 6.0
Maximálně 24~36 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Každých 12 týdnů od zahájení léčby po dobu 24~36 měsíců
Na základě patologické diagnózy nebo zobrazovacích výsledků
Každých 12 týdnů od zahájení léčby po dobu 24~36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Každých 12 týdnů od léčby do 24~36 měsíců
Každých 12 týdnů od léčby do 24~36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM103-NSCLC-CT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LM103 TILs Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit