Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LM103 i fase IIa klinisk forsøg til adjuvant behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

10. maj 2026 opdateret af: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase IIa-forsøg med autolog tumorinfiltrerende lymfocyttransfusion (LM103 TILs) til adjuvant behandling af ikke-småcellet lungekræft med negative driver-genmutationer

Efter at have modtaget neoadjuvant behandling med PD-1-antistof og gennemgået radikal resektion, vil i alt 36 til 45 NSCLC-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til forsøgsgruppe 1, forsøgsgruppe 2 og kontrolgruppen i denne fase IIa kliniske undersøgelse. Studiet vil blive fulgt op indtil 24 til 36 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Telefonnummer: 86-371-65897590
          • E-mail: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF), 18 ~75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • ECOG performance status 0-1;

  • Patologisk diagnosticeret som resektabel ikke-småcellet lungekræft:

    1. Har modtaget præoperativ neoadjuvant behandling (inklusive PD-1-antistof);
    2. Screeningskriterier:

    i. Driver-gen-mutationer var negative; ii. Ingen sygdomsrecidiv (inklusive lokal recidiv) efter operation; iii. Forventes at gennemføre standard adjuvant behandling.

  • Patienter har læsioner, der kan bruges til kirurgisk resektion eller biopsi-punktur;
  • Patienter har tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion;
  • Frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år, undtagen ondartede svulster, der forventes at helbrede efter behandling (inkluderer, men er ikke begrænset til, velbehandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervikal carcinoma in situ, basal- eller pladeepitelhudkræft, eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med radikal kirurgi);
  • Bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger er ikke blevet genoprettet til grad ≤1 (CTCAE V6.0) (undtagen hårtab og neurotoksisitet, samt hypotyreose, binyrebarkinsufficiens og hypopituitarisme, der ikke kan genoprettes til grad 2 som bestemt af undersøgerne i lang tid);
  • Enhver immunrelateret bivirkning (irAE) med en alvorlighedsgrad større end grad 3, der er opstået under enhver tidligere immunterapi og er blevet permanent afbrudt;
  • Har modtaget vaccination inden for to måneder før underskrivelsen af ICF, eller planlægger at modtage vaccination under studiet;
  • Har modtaget TIL-celleterapi, allogen T-celleterapi eller NK-celleterapi inden for 6 måneder før underskrivelsen af ICF;
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solide organtransplantationer tidligere;
  • Lider af centrale nervesystemmetastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Patienter, der har modtaget hjerne metastasebehandling og hvis tilstand har været stabil i mindst 6 måneder, og hvis sygdomsprogression er blevet bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før LM103-reinfusion, kan overveje at deltage i dette studie;
  • Lider af eller mistænkes for at have en aktiv autoimmun sygdom;
  • Lider af en stor mængde pleural effusion eller ascites med kliniske symptomer eller kræver symptomatisk behandling;
  • Patienter med nuværende eller tidligere irreversibel interstitiel lungesygdom;
  • Lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Lider af en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  • Lider af infektionssygdomme såsom hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS;
  • Patienter med øsofagus- eller gastriske varicer, der kræver øjeblikkelig intervention (såsom ligatur eller skleroterapi), eller dem med en højere risiko for blødning som anbefalet af undersøgeren eller gastroenterologen eller hepatologen, beviser for portalt hypertension (inklusive splenomegali fundet i billeddiagnostiske undersøgelser), eller en historie med variceal blødning skal gennemgå endoskopisk vurdering inden for 3 måneder før inddeling;
  • Ukontrollerede metaboliske forstyrrelser, såsom diabetes, eller andre ikke-maligne organ- eller systemiske sygdomme eller sekundære reaktioner på kræft, kan føre til højere medicinske risici og/eller usikkerheder i overlevelsesvurdering;
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet og LM103-produktformlen;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Som bestemt af undersøgerne, er der andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme, psykiske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risiciene relateret til deltagelse i studiet eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonal antistof
Modtog PD-1-antistofbehandling i henhold til vejledningen.
Eksperimentel: LM103 TILs-gruppe
Biologisk: LM103 TILs-injektion
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra fjernede tumorvæv in vitro til fremstilling af LM103 TIL-injektion. Efter NMA-LD modtog forsøgspersonerne LM103-infusion efterfulgt af IL-2-støttebehandling.
Eksperimentel: LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoklonal gruppe
Biologisk: LM103 TILs-injektion
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra fjernede tumorvæv in vitro til fremstilling af LM103 TIL-injektion. Efter NMA-LD modtog forsøgspersonerne LM103-infusion efterfulgt af IL-2-støttebehandling.
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonal antistof
Modtog PD-1-antistofbehandling i henhold til vejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Maksimalt 24~36 måneder
Bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til CTCAE Version 6.0
Maksimalt 24~36 måneder
Sygningsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uge fra behandling til 24~36 måneder
Baseret på patologisk diagnose eller billeddiagnostiske resultater
Hver 12. uge fra behandling til 24~36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Hver 12. uge fra behandling til 24~36 måneder
Hver 12. uge fra behandling til 24~36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM103-NSCLC-CT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LM103 TILs-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner