Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LM103 a IIa fázisú klinikai vizsgálatban, a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek adjuváns kezelésére

2026. május 10. frissítette: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű, IIa fázisú vizsgálat az autológ tumorinfiltráló limfocita injekció (LM103 TILs) segítő kezeléséről a negatív hajtógén-mutációkkal rendelkező nem kissejtes tüdőrákban

A PD-1 antitesttel végzett neoadjuváns kezelés és radikális reszekció után, összesen 36 és 45 közötti, a beválogatási kritériumoknak megfelelő NSCLC-beteget véletlenszerűen osztanak szét 1:1:1 arányban a 1. számú kísérleti csoportba, a 2. számú kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba ebben a IIa fázisú klinikai vizsgálatban. A vizsgálatot a kezelést követő 24 és 36 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Telefonszám: 86-371-65897590
          • E-mail: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásának napján 18-75 éves, férfi vagy nő;
  • Várható élettartam >3 hónap;
  • ECOG teljesítményállapot 0-1;

  • Patológiailag reszekálható nem kissejtes tüdőrák diagnózisa:

    1. Preoperatív neoadjuváns kezelést kapott (beleértve a PD-1 antitestet);
    2. Szűrési kritériumok:

    i. A vezérgén mutációk negatívak voltak; ii. Nincs betegségvisszatérés (beleértve a lokális recidívát) műtét után; iii. Várhatóan befejezi a szabványos adjuváns kezelést.

  • A betegeknek vannak sebészi reszekcióra vagy biopsziás punkcióra alkalmas elváltozásaik;
  • A betegeknek elegendő hematológiai és szervfunkcióik vannak;
  • Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek gyógyulása várható a kezelés után (beleértve, de nem kizárólagosan a jól kezelt pajzsmirigyrákot, helyi előrehaladott méhnyakrákot, bazális vagy laphámos bőrrákot, vagy a radikális műtéttel kezelt emlővezeték-rákot);
  • A korábbi kezelések okozta mellékhatások nem álltak helyre ≤1-es fokig (CTCAE V6.0) (kivéve a hajhullást és neurotoxicitást, valamint a hypothyreosist, mellékvese-elégtelenséget és hypopituitarismust, amelyeket a vizsgálók szerint hosszú ideig nem lehet 2-es fokra visszaállítani);
  • Bármely immunválaszhoz kapcsolódó mellékhatás (irAE), amelynek súlyossági szintje nagyobb, mint 3-as fok, és amely bármely korábbi immunterápia során fellépett, és véglegesen leállították;
  • Oltást kapott az ICF aláírásától számított két hónapon belül, vagy tervezi az oltás beadását a vizsgálat alatt;
  • TIL-sejtterápiát, allogén T-sejt-terápiát vagy NK-sejt-terápiát kapott az ICF aláírásától számított 6 hónapon belül;
  • Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt vagy szilárd szervtranszplantációt kapott a múltban;
  • Központi idegrendszeri áttétekkel és/vagy rákos agyhártyagyulladással szenved. Azok a betegek, akik agyi áttét kezelést kaptak, és akiknek állapota legalább 6 hónapig stabil volt, és akiknek betegségprogresszióját képalkotó vizsgálatokkal igazolták az LM103 újraadagolásától számított 4 héten belül, fontolóra vehetik a részvételt ebben a vizsgálatban;
  • Aktív autoimmun betegségben szenved, vagy gyanítható, hogy aktív autoimmun betegsége van;
  • Nagy mennyiségű mellkasi folyadékfelhalmozódással vagy hasi folyadékkal szenved, amely klinikai tünetekkel jár, vagy szükséges a tüneti kezelés;
  • Betegek jelenlegi vagy korábbi visszafordíthatatlan intersticiális tüdőbetegséggel;
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel szenved;
  • Aktív fertőzéssel szenved, amely szisztémás kezelést igényel;
  • Fertőző betegségekkel szenved, mint például hepatitis B, hepatitis C, szifilisz, AIDS;
  • Azonnali beavatkozást igénylő nyelőcső- vagy gyomorfekélyes betegek (például ligáció vagy szkleroterápia), vagy akiknél a vizsgáló vagy gasztroenterológus vagy hepatológus ajánlása szerint magasabb a vérzés kockázata, portális hipertenzió bizonyítékai (beleértve a képalkotó vizsgálatokban talált lépnagyobbodást), vagy a fekélyes vérzés előfordulása miatt endoszkópos értékelést kell végezni a bevonástól számított 3 hónapon belül;
  • Nem kontrollált anyagcsere-zavarok, mint például diabetes, vagy egyéb nem rosszindulatú szerv- vagy szisztémás betegségek, vagy a rák másodlagos reakciói, amelyek magasabb orvosi kockázatot és/vagy bizonytalanságot okozhatnak a túlélés értékelésében;
  • Akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére és az LM103 termékformulára;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A vizsgálók megállapítása szerint vannak egyéb súlyos, akut vagy krónikus orvosi betegségek, mentális rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Biológiai: PD-1 / PD-L1 monoklonális antitest
A PD-1 antitest kezelést az utasításoknak megfelelően kapta.
Kísérleti: LM103 TILs Csoport
Biológiai: LM103 TILs injekció
Extraháljon, tenyészten és szaporítson daganatba infiltrálódó limfocitákat reszekált daganatszövetekből in vitro az LM103 TIL injekció gyártásához. Az NMA-LD után a betegek LM103 infúziót kaptak, majd IL-2 támogató kezelést.
Kísérleti: LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoklonális csoport
Biológiai: LM103 TILs injekció
Extraháljon, tenyészten és szaporítson daganatba infiltrálódó limfocitákat reszekált daganatszövetekből in vitro az LM103 TIL injekció gyártásához. Az NMA-LD után a betegek LM103 infúziót kaptak, majd IL-2 támogató kezelést.
Biológiai: PD-1 / PD-L1 monoklonális antitest
A PD-1 antitest kezelést az utasításoknak megfelelően kapta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE-k)
Időkeret: Maximum 24~36 hónap
AEs a CTCAE 6.0 verzió szerint lesznek rögzítve és értékelve
Maximum 24~36 hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 hetente a kezeléstől 24-36 hónapig
Patológiai diagnózis vagy képalkotó eredmények alapján
12 hetente a kezeléstől 24-36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 12 hetente a kezeléstől 24~36 hónapig
12 hetente a kezeléstől 24~36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM103-NSCLC-CT01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel