Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LM103 w fazie IIa badania klinicznego jako leczenie uzupełniające u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie IIa fazy z zastosowaniem autologicznej iniekcji limfocytów naciekających guz (LM103 TILs) w leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuca z ujemnymi mutacjami genów kierowców

Po otrzymaniu leczenia neoadjuwantowego z przeciwciałem PD-1 i poddaniu się radykalnej resekcji, łącznie 36 do 45 pacjentów z NSCLC spełniających kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy eksperymentalnej 1, grupy eksperymentalnej 2 oraz grupy kontrolnej w tej fazie IIa badania klinicznego. Badanie będzie kontynuowane do 24 do 36 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Numer telefonu: 86-371-65897590
          • E-mail: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) w wieku 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Oczekiwany czas przeżycia >3 miesiące;
  • Stan sprawności ECOG 0–1;

  • Patologicznie rozpoznany jako resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca:

    1. Otrzymał przedoperacyjną terapię neoadiuwantową (w tym przeciwciało PD-1);
    2. Kryteria badań przesiewowych:

    i. Mutacje genów napędowych były ujemne; ii. Brak nawrotu choroby (w tym miejscowego) po operacji; iii. Oczekiwane ukończenie standardowej terapii adiuwantowej.

  • Pacjenci mają zmiany, które mogą być poddane resekcji chirurgicznej lub biopsji punkcyjnej;
  • Pacjenci mają wystarczające funkcje hematologiczne i narządowe;
  • Dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nowotworów złośliwych, których wyleczenie można oczekiwać po leczeniu (w tym, ale nie ograniczając się do, dobrze leczonego raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ, podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry lub raka przewodowego in situ piersi leczonego radykalną operacją);
  • Działania niepożądane spowodowane poprzednimi leczeniami nie ustąpiły do stopnia ≤1 (CTCAE V6.0) (z wyłączeniem łysienia i neurotoksyczności, oraz niedoczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy i niedoczynności przysadki, które zdaniem badaczy długotrwale nie mogą być przywrócone do stopnia 2);
  • Każda immunologiczna reakcja niepożądana (irAE) o nasileniu większym niż stopień 3, która wystąpiła podczas jakiejkolwiek poprzedniej immunoterapii i spowodowała trwałe przerwanie leczenia;
  • Otrzymano szczepienie w ciągu dwóch miesięcy przed podpisaniem ICF lub planuje się szczepienie podczas badania;
  • Otrzymano terapię komórkami TIL, allogeniczną terapię komórkami T lub terapię komórkami NK w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  • W przeszłości otrzymano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi lub przeszczep narządu stałego;
  • Cierpiący na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowate zapalenie opon mózgowych. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przerzutów do mózgu i których stan był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy, oraz u których postęp choroby potwierdzono badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed reinfuzją LM103, mogą rozważyć udział w tym badaniu;
  • Cierpiący na lub podejrzewany o aktywną chorobę autoimmunologiczną;
  • Cierpiący na dużą ilość płynu w opłucnej lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub wymagający leczenia objawowego;
  • Pacjenci z obecną lub przeszłą nieodwracalną śródmiąższową chorobą płuc;
  • Cierpiący na poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  • Cierpiący na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
  • Cierpiący na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła, AIDS;
  • Pacjenci z żylakami przełyku lub żołądka wymagającymi natychmiastowej interwencji (takiej jak podwiązanie lub skleroterapia), lub ci, u których istnieje większe ryzyko krwawienia zgodnie z zaleceniami badacza, gastroenterologa lub hepatologa, dowody nadciśnienia wrotnego (w tym powiększenie śledziony stwierdzone w badaniach obrazowych), lub historia krwawienia z żylaków muszą przejść ocenę endoskopową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, lub inne nienowotworowe choroby narządowe lub ogólnoustrojowe lub wtórne reakcje na raka, mogą prowadzić do większego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia;
  • Osoby, u których wiadomo o alergii na jakikolwiek składnik badanego leku i formuły produktu LM103;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zgodnie z oceną badaczy, istnieją inne ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby medyczne, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Biologiczny: PD-1 / PD-L1 przeciwciało monoklonalne
Otrzymano leczenie przeciwciałem PD-1 zgodnie z instrukcją.
Eksperymentalny: Grupa LM103 TILs
Biologiczny: Iniekcja LM103 TILs
Wydziel, hoduj i namnażaj limfocyty naciekające guz z wyciętych tkanek nowotworowych in vitro do wytworzenia iniekcji LM103 TILs. Po NMA-LD, pacjenci otrzymali infuzję LM103, a następnie leczenie wspomagające IL-2.
Eksperymentalny: Grupa LM103 TILs + przeciwciało monoklonalne PD-1/PD-L1
Biologiczny: Iniekcja LM103 TILs
Wydziel, hoduj i namnażaj limfocyty naciekające guz z wyciętych tkanek nowotworowych in vitro do wytworzenia iniekcji LM103 TILs. Po NMA-LD, pacjenci otrzymali infuzję LM103, a następnie leczenie wspomagające IL-2.
Biologiczny: PD-1 / PD-L1 przeciwciało monoklonalne
Otrzymano leczenie przeciwciałem PD-1 zgodnie z instrukcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Maksymalnie 24~36 miesięcy
AEs będą rejestrowane i oceniane zgodnie z CTCAE Wersja 6.0
Maksymalnie 24~36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 24~36 miesięcy
W oparciu o rozpoznanie patologiczne lub wyniki obrazowania
Co 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 24~36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 24~36 miesięcy
Co 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 24~36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM103-NSCLC-CT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Iniekcja LM103 TILs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj