LM103 in Fase IIa klinische proef voor adjuvante behandeling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Op de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF), 18 ~75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
• Verwachte overlevingstijd >3 maanden;
• ECOG-prestatiestatus 0-1;

• Pathologisch gediagnosticeerd als resectabel niet-kleincellig longcarcinoom:

  1. Preoperatieve neoadjuvante therapie ontvangen (inclusief PD-1-antilichaam);
  2. Screeningscriteria:

  i. Driver-genmutaties waren negatief; ii. Geen ziekterecidief (inclusief lokaal recidief) na operatie; iii. Verwacht standaard adjuvante therapie te kunnen voltooien.

• Patiënten hebben laesies die geschikt zijn voor chirurgische resectie of biopsiepunctie;
• Patiënten hebben voldoende hematologische en orgaanfuncties;
• Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Een voorgeschiedenis van andere maligne tumoren binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van maligne tumoren waarvan verwacht wordt dat ze na behandeling genezen (inclusief maar niet beperkt tot goed behandelde schildklierkanker, cervixcarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld door radicale chirurgie);
• Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen zijn niet hersteld tot graad ≤1 (CTCAE V6.0) (met uitzondering van alopecia en neurotoxiciteit, en hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie en hypopituïtarisme die volgens de onderzoekers langdurig niet tot graad 2 kunnen worden hersteld);
• Elke immuungerelateerde bijwerking (irAE) met een ernstniveau groter dan graad 3 die tijdens eerdere immunotherapie is opgetreden en permanent is gestaakt;
• Vaccinatie hebben ontvangen binnen twee maanden voor ondertekening van het GTF, of van plan zijn vaccinatie te ontvangen tijdens de studie;
• TIL-celtherapie, allogene T-celtherapie of NK-celtherapie hebben ontvangen binnen 6 maanden voor ondertekening van het GTF;
• Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of vaste orgaantransplantatie hebben ontvangen in het verleden;
• Lijden aan centrale zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten die hersenmetastasebehandeling hebben ontvangen en wiens toestand minimaal 6 maanden stabiel is geweest, en bij wie ziekteprogressie is bevestigd door beeldvormend onderzoek binnen 4 weken voor LM103-reinfusie, kunnen overwegen deel te nemen aan deze studie;
• Lijden aan of worden verdacht van een actieve auto-immuunziekte;
• Lijden aan een grote hoeveelheid pleuravocht of ascites met klinische symptomen of die symptomatische behandeling vereist;
• Patiënten met huidige of eerdere onomkeerbare interstitiële longziekte;
• Lijden aan ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
• Lijden aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist;
• Lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS;
• Patiënten met slokdarm- of maagvarices die onmiddellijke interventie vereisen (zoals ligatie of sclerotherapie), of die een hoger risico op bloeding hebben zoals aanbevolen door de onderzoeker of gastro-enteroloog of hepatoloog, bewijs van portale hypertensie (inclusief splenomegalie gevonden in beeldvormend onderzoek), of een voorgeschiedenis van variceale bloeding moeten endoscopische beoordeling ondergaan binnen 3 maanden voor inclusie;
• Ongereguleerde metabole stoornissen, zoals diabetes, of andere niet-maligne orgaan- of systemische ziekten of secundaire reacties op kanker, kunnen leiden tot hogere medische risico's en/of onzekerheden in overlevingsbeoordeling;
• Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor enig bestanddeel van het onderzoeksmedicijn en de LM103-productformule;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Zoals bepaald door de onderzoekers, zijn er andere ernstige, acute of chronische medische ziekten, psychische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die de risico's gerelateerd aan deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren.