Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LM103 i fas IIa klinisk prövning för adjuvant behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

10 maj 2026 uppdaterad av: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, fas IIa-studie om injektion av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (LM103 TILs) för adjuvansbehandling av icke-småcellig lungcancer med negativa drivgengenmutationer

Efter att ha fått neoadjuvant behandling med PD-1-antikropp och genomgått radikal resektion kommer totalt 36 till 45 NSCLC-patienter som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1:1 till experimentgrupp 1, experimentgrupp 2 och kontrollgruppen i denna fas IIa-kliniska prövning. Studien kommer att följas upp tills 24 till 36 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Telefonnummer: 86-371-65897590
          • E-post: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid datum för undertecknande av informerat samtyckesformulär (ICF), 18–75 år, man eller kvinna;
  • Förväntad överlevnadstid >3 månader;
  • ECOG-prestandastatus 0–1;

  • Patologiskt diagnostiserad som resektabel icke-småcellig lungcancer:

    1. Har fått preoperativ neoadjuvant terapi (inklusive PD-1-antikropp);
    2. Urvalskriterier:

    i. Drivgenmutationer var negativa; ii. Ingen sjukdomsåterfall (inklusive lokala återfall) efter operation; iii. Förväntas slutföra standard adjuvans terapi.

  • Patienter har lesioner som kan användas för kirurgisk resektion eller biopsipunktion;
  • Patienter har tillräcklig hematologi och organfunktioner;
  • Frivilligt undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF).

Exklusionskriterier:

  • En historia av andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren, exklusive maligna tumörer som kan förväntas läka efter behandling (inklusive men inte begränsat till välbehandlad sköldkörtelcancer, cervixcancer in situ, basal- eller skivepitelcancer i huden, eller duktal cancer in situ i bröstet behandlad med radikal kirurgi);
  • Biverkningar orsakade av tidigare behandlingar har inte återhämtat sig till grad ≤1 (CTCAE V6.0) (exklusive håravfall och neurotoxicitet, samt hypotyreos, binjurebarksinsufficiens och hypopituitarism som inte kan återställas till grad 2 som bedömts av forskarna under lång tid);
  • Någon immunrelaterad biverkning (irAE) med en svårighetsgrad större än grad 3 som har inträffat under någon tidigare immunterapi och har avbrutits permanent;
  • Har fått vaccination inom två månader före undertecknande av ICF, eller planerar att få vaccination under studien;
  • Har fått TIL-cellterapi, allogen T-cellterapi eller NK-cellterapi inom 6 månader före undertecknande av ICF;
  • Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation tidigare;
  • Lider av centrala nervsystemets metastaser och/eller cancerös meningit. Patienter som har fått hjärnmetastasbehandling och vars tillstånd har varit stabilt i minst 6 månader, och vars sjukdomsprogression har bekräftats med bildundersökningar inom 4 veckor före LM103-reinfusion, kan överväga att delta i denna studie;
  • Lider av eller misstänks ha en aktiv autoimmun sjukdom;
  • Lider av en stor mängd pleuravätska eller ascites med kliniska symptom eller kräver symtomatisk behandling;
  • Patienter med nuvarande eller tidigare irreversibel interstitiell lungsjukdom;
  • Lider av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  • Lider av en aktiv infektion som kräver systemisk behandling;
  • Lider av infektionssjukdomar som hepatit B, hepatit C, syfilis, AIDS;
  • Patienter med esofageala eller gastriska varicer som kräver omedelbar intervention (såsom ligering eller skleroterapi), eller de med en högre risk för blödning som rekommenderas av forskaren eller gastroenterologen eller hepatologen, bevis på portaltryckshöjning (inklusive splenomegali som hittats i bildundersökningar), eller en historia av variceal blödning måste genomgå endoskopisk bedömning inom 3 månader före inkludering;
  • Okontrollerade metaboliska störningar, såsom diabetes, eller andra icke-maligna organsjukdomar eller systemiska sjukdomar eller sekundära reaktioner på cancer, kan leda till högre medicinska risker och/eller osäkerheter i överlevnadsbedömning;
  • De som är kända för att vara allergiska mot någon komponent i undersökningsläkemedlet och LM103-produktformeln;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Som bedömts av forskarna, finns det andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, psykiska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka riskerna relaterade till deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonala antikroppar
Fick PD-1-antikroppsbehandling enligt instruktionerna.
Experimentell: LM103 TILs-gruppen
Biologisk: LM103 TILs-injektion
Extrahera, odla och expandera tumör-infiltrerande lymfocyter från resekerade tumörvävnader in vitro för tillverkning av LM103 TIL-injektion. Efter NMA-LD fick försökspersonerna LM103-infusion följt av IL-2-stödbehandling.
Experimentell: LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoklonal grupp
Biologisk: LM103 TILs-injektion
Extrahera, odla och expandera tumör-infiltrerande lymfocyter från resekerade tumörvävnader in vitro för tillverkning av LM103 TIL-injektion. Efter NMA-LD fick försökspersonerna LM103-infusion följt av IL-2-stödbehandling.
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonala antikroppar
Fick PD-1-antikroppsbehandling enligt instruktionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Maximalt 24~36 månader
AEs kommer att registreras och bedömas enligt CTCAE Version 6.0
Maximalt 24~36 månader
Frisäker överlevnad
Tidsram: Var 12:e vecka från behandling till 24~36 månader
Baserat på patologisk diagnos eller bilddiagnostiska resultat
Var 12:e vecka från behandling till 24~36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Var 12:e vecka från behandlingsstart till 24~36 månader
Var 12:e vecka från behandlingsstart till 24~36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM103-NSCLC-CT01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera