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비소세포폐암 환자의 보조 치료를 위한 LM103의 2상 임상 시험

2026년 5월 10일 업데이트: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

음성 드라이버 유전자 변이를 가진 비소세포 폐암의 보조 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구 주입(LM103 TILs)에 대한 다기관, 무작위, 대조군, 개방형, IIa상 임상시험

PD-1 항체로 신보조 치료를 받고 근치적 절제술을 받은 후, 포함 기준을 충족한 총 36~45명의 비소세포폐암 환자가 이 2a상 임상시험에서 1:1:1 비율로 실험군 1, 실험군 2 및 대조군에 무작위 배정됩니다. 연구는 치료 후 24~36개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • 전화번호: 86-371-65897590
          • 이메일: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보동의서(ICF) 서명일 기준 만 18세~75세의 남성 또는 여성;
  • 예상 생존 기간 >3개월;
  • ECOG 수행 상태 0-1;

  • 병리학적으로 절제 가능한 비소세포폐암으로 진단받은 경우:

    1. 수술 전 신보조요법(PD-1 항체 포함)을 받은 경우;
    2. 선별 기준:

    i. 드라이버 유전자 돌연변이 음성; ii. 수술 후 질병 재발(국소 재발 포함) 없음; iii. 표준 보조요법 완료 예정.

  • 수술적 절제 또는 생검 천자에 사용 가능한 병변이 있는 환자;
  • 충분한 혈액학적 및 장기 기능을 가진 환자;
  • 서면 정보동의서(ICF)에 자발적으로 서명.

제외 기준:

  • 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치료 후 완치 예상 가능한 악성 종양 제외, 포함하되 이에 국한되지 않음: 적절히 치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 근치적 수술로 치료된 유관 상피내암);
  • 이전 치료로 인한 이상반응이 등급 ≤1(CTCAE V6.0)으로 회복되지 않음(탈모 및 신경독성 제외, 연구자 판단 하 장기간 등급 2로 회복 불가능한 갑상선기능저하증, 부신기능부전 및 뇌하수체기능저하증 제외);
  • 과거 면역요법 중 발생하여 영구 중단된 중증도 등급 3 이상의 모든 면역관련 이상반응(irAE);
  • ICF 서명 전 2개월 이내 백신 접종을 받았거나 연구 기간 중 백신 접종 계획이 있음;
  • ICF 서명 전 6개월 이내 TIL 세포 치료, 동종 이식 T 세포 치료 또는 NK 세포 치료를 받음;
  • 과거 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받음;
  • 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염을 앓고 있음. 뇌전이 치료를 받고 상태가 최소 6개월 이상 안정적이며, LM103 재주입 4주 이내 영상 검사로 질병 진행이 확인된 환자는 본 연구 참여 고려 가능;
  • 활성 자가면역질환을 앓고 있거나 의심됨;
  • 임상 증상이 있거나 증상 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수;
  • 현재 또는 과거 비가역성 간질성 폐질환;
  • 중증 심뇌혈관 질환;
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  • B형 간염, C형 간염, 매독, 에이즈 등의 감염성 질환;
  • 즉각적 개입(결찰 또는 경화요법 등)이 필요한 식도 또는 위 정맥류, 또는 연구자 또는 소화기내과/간내과 전문의 권고에 따라 출혈 위험이 높은 경우, 문맥 고혈압 증거(영상 검사에서 발견된 비장비대 포함), 또는 정맥류 출혈 병력이 있는 경우 등록 전 3개월 이내 내시경 평가 필수;
  • 조절되지 않는 대사 장애(당뇨병 등) 또는 기타 비악성 장기/전신 질환이나 암에 의한 이차적 반응으로 의학적 위험 증가 및/또는 생존 평가 불확실성 초래 가능;
  • 연구용 약물 및 LM103 제품 구성 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려짐;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구자 판단 하 연구 참여 관련 위험 증가 또는 연구 결과 해석 방해 가능성이 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 질환, 정신 장애 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
생물학적: PD-1/PD-L1 단일클론항체
지시에 따라 PD-1 항체 치료를 받았습니다.
실험적: LM103 TILs 그룹
생물학적: LM103 TILs 주입
절제된 종양 조직에서 종양 침윤 림프구를 추출, 배양 및 확장하여 LM103 TILs 주사제를 제조합니다. NMA-LD 후, 대상자는 LM103 주입을 받고 이어서 IL-2 보조 치료를 받습니다.
실험적: LM103 TILs +PD-1/PD-L1 단일클론 항체 그룹
생물학적: LM103 TILs 주입
절제된 종양 조직에서 종양 침윤 림프구를 추출, 배양 및 확장하여 LM103 TILs 주사제를 제조합니다. NMA-LD 후, 대상자는 LM103 주입을 받고 이어서 IL-2 보조 치료를 받습니다.
생물학적: PD-1/PD-L1 단일클론항체
지시에 따라 PD-1 항체 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AEs)
기간: 최대 24~36개월
AEs는 CTCAE Version 6.0에 따라 기록 및 평가됩니다.
최대 24~36개월
무병 생존율
기간: 치료 시작부터 24~36개월까지 12주마다
병리학적 진단 또는 영상 검사 결과를 바탕으로
치료 시작부터 24~36개월까지 12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EORTC QLQ-C30
기간: 치료부터 24~36개월까지 매 12주마다
치료부터 24~36개월까지 매 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM103-NSCLC-CT01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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