LM103 в клиническом исследовании IIa фазы в качестве адъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
10 мая 2026 г. обновлено: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы IIa по применению аутологичной инъекции опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (LM103 TILs) для адъювантного лечения немелкоклеточного рака лёгкого с негативными мутациями драйверных генов
После получения неоадъювантного лечения антителом к PD-1 и проведения радикальной резекции, всего от 36 до 45 пациентов с НМРЛ, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в экспериментальную группу 1, экспериментальную группу 2 и контрольную группу в этом клиническом исследовании IIa фазы.
Наблюдение за участниками исследования будет продолжаться в течение 24–36 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yilong Wu, Prof. Dr. Med
- Номер телефона: 86-20-83821484
- Электронная почта: gzyilong@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenzhao Zhong, Prof. Dr. Med
- Номер телефона: 86-20-83821484
- Электронная почта: 13609777314@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Guibin Qiao
- Номер телефона: 0086-20-62783374
- Электронная почта: zjyygcp@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Li Wei, Prof. Dr. Med
- Номер телефона: 86-371-65897590
- Электронная почта: wlixxt@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Контакт:
- Yi Yang
- Номер телефона: 0086-28-61318530
- Электронная почта: csygcp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания Информированного согласия (ИС) возраст 18–75 лет, мужчина или женщина;
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
- Общее состояние по шкале ECOG 0–1;
Патоморфологически подтвержденный резектабельный немелкоклеточный рак легкого:
- Получившие предоперационную неоадъювантную терапию (включая антитела к PD-1);
- Критерии отбора:
i. Отрицательный статус мутаций драйверных генов; ii. Отсутствие рецидива заболевания (включая локальный) после операции; iii. Ожидается завершение стандартной адъювантной терапии.
- Наличие у пациента поражений, пригодных для хирургической резекции или биопсии/пункции;
- Достаточные показатели гематологической и органной функций у пациента;
- Добровольное подписание письменного информированного согласия (ИС).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет, за исключением опухолей, ожидаемо излечимых после терапии (включая, но не ограничиваясь, хорошо пролеченным раком щитовидной железы, карциномой in situ шейки матки, базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, или протоковой карциномой in situ молочной железы, пролеченной радикальной операцией);
- Неблагоприятные реакции, вызванные предыдущим лечением, не восстановились до степени ≤1 (CTCAE V6.0) (за исключением алопеции и нейротоксичности, а также гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности и гипопитуитаризма, которые, по мнению исследователей, длительно не восстанавливаются до степени 2);
- Любая иммуноопосредованная неблагоприятная реакция (irAE) тяжестью выше 3 степени, возникшая при любой предыдущей иммунотерапии и приведшая к постоянному прекращению лечения;
- Получение вакцинации в течение двух месяцев до подписания ИС или планирование вакцинации в ходе исследования;
- Получение терапии TIL-клетками, аллогенной T-клеточной терапии или NK-клеточной терапии в течение 6 месяцев до подписания ИС;
- Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации твердых органов;
- Наличие метастазов в центральной нервной системе и/или карциноматозного менингита. Пациенты, получившие лечение по поводу метастазов в головной мозг, с состоянием, стабильным не менее 6 месяцев, и с подтвержденным отсутствием прогрессирования по данным визуализации в течение 4 недель до реинфузии LM103, могут рассматриваться для участия в исследовании;
- Наличие или подозрение на активное аутоиммунное заболевание;
- Наличие клинически значимого или требующего симптоматического лечения большого объема плеврального выпота или асцита;
- Пациенты с текущим или перенесенным необратимым интерстициальным заболеванием легких;
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
- Наличие активной инфекции, требующей системного лечения;
- Наличие инфекционных заболеваний, таких как гепатит B, гепатит C, сифилис, СПИД;
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода или желудка, требующим немедленного вмешательства (такого как лигирование или склеротерапия), или с высоким риском кровотечения по мнению исследователя, гастроэнтеролога или гепатолога, наличием признаков портальной гипертензии (включая спленомегалию по данным визуализации) или анамнезом варикозного кровотечения должны пройти эндоскопическую оценку в течение 3 месяцев до включения;
- Неконтролируемые метаболические нарушения, такие как диабет, или другие неонкологические заболевания органов или системные заболевания, или вторичные реакции на рак, которые могут привести к повышенным медицинским рискам и/или неопределенности в оценке выживаемости;
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата и формулу продукта LM103;
- Беременные или кормящие женщины;
- По мнению исследователей, наличие других тяжелых, острых или хронических медицинских заболеваний, психических расстройств или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Получил лечение антителами PD-1 в соответствии с инструкцией.
|
|
Экспериментальный: Группа LM103 TILs
|
Экстрагировать, культивировать и размножать опухолеинфильтрирующие лимфоциты из резецированных опухолевых тканей in vitro для производства инъекции LM103 TILs.
После NMA-LD субъекты получали инфузию LM103 с последующей поддерживающей терапией ИЛ-2.
|
|
Экспериментальный: Группа LM103 TILs + моноклональные антитела PD-1/PD-L1
|
Экстрагировать, культивировать и размножать опухолеинфильтрирующие лимфоциты из резецированных опухолевых тканей in vitro для производства инъекции LM103 TILs.
После NMA-LD субъекты получали инфузию LM103 с последующей поддерживающей терапией ИЛ-2.
Получил лечение антителами PD-1 в соответствии с инструкцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Максимум 24~36 месяцев
|
ННЯ будут регистрироваться и оцениваться согласно CTCAE версии 6.0
|
Максимум 24~36 месяцев
|
|
Выживаемость без заболевания
Временное ограничение: Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев
|
На основе патологического диагноза или результатов визуализации
|
Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев
|
Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM103-NSCLC-CT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .