Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LM103 i fase IIa klinisk studie for adjuvansbehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

10. mai 2026 oppdatert av: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

En multicenter, randomisert, kontrollert, åpen-etikett, fase IIa-studie om autolog injeksjon av tumorinfiltrerende lymfocytter (LM103 TILs) for adjuvante behandling av ikke-småcellet lungekreft med negative sjåførgenmutasjoner

Etter å ha mottatt neoadjuvant behandling med PD-1-antistoff og gjennomgått radikal reseksjon, vil totalt 36 til 45 NSCLC-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til eksperimentell gruppe 1, eksperimentell gruppe 2 og kontrollgruppen i denne fase IIa kliniske studien.
Studien vil bli fulgt opp til 24 til 36 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Telefonnummer: 86-371-65897590
          • E-post: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved dato for signering av informert samtykkeerklæring (ICF), 18–75 år, mann eller kvinne;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • ECOG prestasjonsstatus 0–1;

  • Patologisk diagnostisert som resektabel ikke-småcellet lungekreft:

    1. Har mottatt preoperativ neoadjuvant behandling (inkludert PD-1-antistoff);
    2. Skjermingskriterier:

    i. Driver-genmutasjoner var negative; ii. Ingen sykdomsgjentakelse (inkludert lokal gjentakelse) etter operasjon; iii. Forventet å fullføre standard adjuvansbehandling.

  • Pasienter har lesjoner som kan brukes til kirurgisk reseksjon eller biopsipunksjon;
  • Pasienter har tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon;
  • Frivillig signerer en skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt ondartede svulster som kan forventes å bli helbredet etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, godt behandlet skjoldbruskkreft, cervixcarcinoma in situ, basal- eller spinocellulært hudkreft, eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med radikal kirurgi);
  • Bivirkninger forårsaket av tidligere behandlinger har ikke blitt gjenopprettet til grad ≤1 (CTCAE V6.0) (unntatt hårtap og nevrotoksistet, og hypotyreose, binyreinsuffisiens og hypopituitarisme som ikke kan gjenopprettes til grad 2 etter forskernes vurdering over lang tid);
  • Enhver immunrelatert bivirkning (irAE) med en alvorlighetsgrad større enn grad 3 som har oppstått under tidligere immunterapi og har ført til permanent avbrudd;
  • Har mottatt vaksinasjon innen to måneder før signering av ICF, eller planlegger å motta vaksinasjon under studien;
  • Har mottatt TIL-celleterapi, allogen T-celleterapi eller NK-celleterapi innen 6 måneder før signering av ICF;
  • Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller transplantasjon av fast organ tidligere;
  • Lider av sentralnervesystemmetastaser og/eller kreftmeningitt. Pasienter som har mottatt hjerne metastasebehandling og hvis tilstand har vært stabil i minst 6 måneder, og hvis sykdomsprogresjon har blitt bekreftet av bildeundersøkelser innen 4 uker før LM103-reinfusjon, kan vurderes for deltakelse i denne studien;
  • Lider av eller mistenkes for å ha en aktiv autoimmun sykdom;
  • Lider av store mengder pleural væske eller ascites med kliniske symptomer eller krever symptomatisk behandling;
  • Pasienter med nåværende eller tidligere irreversibel interstitiell lungesykdom;
  • Lider av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  • Lider av en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
  • Lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS;
  • Pasienter med esofageale eller gastriske varicer som krever umiddelbar intervensjon (som ligering eller skleroterapi), eller de med høyere risiko for blødning som anbefalt av forskeren eller gastroenterolog eller hepatolog, bevis på portal hypertensjon (inkludert splenomegali funnet i bildeundersøkelser), eller en historie med variceblødning må gjennomgå endoskopisk vurdering innen 3 måneder før inkludering;
  • Ukontrollerte metabolske forstyrrelser, som diabetes, eller andre ikke-ondartede organs- eller systemiske sykdommer eller sekundære reaksjoner på kreft, kan føre til høyere medisinske risikoer og/eller usikkerheter i overlevelsesvurdering;
  • De som er kjent for å være allergiske mot enhver komponent av undersøkelseslegemiddelet og LM103-produktformelen;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Som fastsatt av forskerne, er det andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske sykdommer, psykiske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoene knyttet til deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff
Mottok PD-1-antistoffbehandling i henhold til instruksjonene.
Eksperimentell: LM103 TILs-gruppen
Biologisk: LM103 TILs-injeksjon
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra resekerte svulstvev in vitro for fremstilling av LM103 TILs-injeksjon. Etter NMA-LD mottok forsøkspersonene LM103-infusjon og deretter IL-2-støttebehandling.
Eksperimentell: LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoklonale gruppe
Biologisk: LM103 TILs-injeksjon
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra resekerte svulstvev in vitro for fremstilling av LM103 TILs-injeksjon. Etter NMA-LD mottok forsøkspersonene LM103-infusjon og deretter IL-2-støttebehandling.
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff
Mottok PD-1-antistoffbehandling i henhold til instruksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Maksimalt 24~36 måneder
AEs vil bli registrert og vurdert i henhold til CTCAE versjon 6.0
Maksimalt 24~36 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder
Basert på patologisk diagnose eller bildediagnostikk
Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder
Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM103-NSCLC-CT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere