LM103 dans l'essai clinique de phase IIa pour le traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Critères d'inclusion :

• Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
• Durée de vie prévue > 3 mois ;
• État général ECOG 0-1 ;

• Diagnostic anatomopathologique de cancer du poumon non à petites cellules résécable :

  1. A reçu une thérapie néoadjuvante préopératoire (y compris un anticorps PD-1) ;
  2. Critères de sélection :

  i. Mutations des gènes pilotes négatives ; ii. Aucune récidive de la maladie (y compris locale) après la chirurgie ; iii. Capacité à suivre le traitement adjuvant standard.

• Le patient présente des lésions pouvant être réséquées chirurgicalement ou biopsiées par ponction ;
• Le patient présente des fonctions hématologiques et organiques suffisantes ;
• Signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé (FCE) écrit.

Critères d'exclusion :

• Antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes dont on peut espérer la guérison après traitement (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la thyroïde bien traité, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, ou le carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie radicale) ;
• Les effets indésirables dus aux traitements antérieurs ne sont pas revenus à un grade ≤1 (CTCAE V6.0) (à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité, et de l'hypothyroïdie, de l'insuffisance surrénale et de l'hypopituitarisme que les investigateurs jugent ne pas pouvoir être restaurés au grade 2 de façon durable) ;
• Tout effet indésirable lié à l'immunité (irAE) de niveau de gravité supérieur au grade 3 survenu lors d'une immunothérapie antérieure et ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement ;
• A reçu un vaccin dans les deux mois précédant la signature du FCE, ou prévoit de se faire vacciner pendant l'étude ;
• A reçu une thérapie par cellules TIL, une thérapie par cellules T allogéniques ou une thérapie par cellules NK dans les 6 mois précédant la signature du FCE ;
• A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou une greffe d'organe solide par le passé ;
• Souffrant de métastases du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse. Les patients ayant reçu un traitement pour des métastases cérébrales et dont l'état est stable depuis au moins 6 mois, et dont la progression de la maladie a été confirmée par des examens d'imagerie dans les 4 semaines précédant la réinjection de LM103, peuvent être considérés pour participer à cette étude ;
• Souffrant ou suspecté de souffrir d'une maladie auto-immune active ;
• Souffrant d'un épanchement pleural ou d'une ascite abondants avec symptômes cliniques ou nécessitant un traitement symptomatique ;
• Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle irréversible actuelle ou passée ;
• Souffrant de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
• Souffrant d'une infection active nécessitant un traitement systémique ;
• Souffrant de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis, le SIDA ;
• Patients présentant des varices œsophagiennes ou gastriques nécessitant une intervention immédiate (comme une ligature ou une sclérothérapie), ou ceux présentant un risque hémorragique plus élevé selon l'investigateur, le gastro-entérologue ou l'hépatologue, des signes d'hypertension portale (y compris une splénomégalie détectée en imagerie), ou des antécédents de saignement variqueux doivent subir une évaluation endoscopique dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
• Troubles métaboliques non contrôlés, tels que le diabète, ou autres maladies non malignes des organes ou systémiques ou réactions secondaires au cancer, pouvant entraîner des risques médicaux plus élevés et/ou des incertitudes dans l'évaluation de la survie ;
• Personnes connues pour être allergiques à un composant quelconque du médicament à l'étude et de la formule du produit LM103 ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Selon l'appréciation des investigateurs, il existe d'autres maladies médicales graves, aiguës ou chroniques, troubles mentaux ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter les risques liés à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.