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一项关于帕唑帕尼联合曲贝替定、伊匹单抗和纳武利尤单抗（TraPIN）治疗复发性软组织肉瘤的儿童和年轻成人患者的I期研究

2026年8月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

帕唑帕尼联合曲贝替定、伊匹单抗和纳武单抗（TraPIN）在儿童和年轻成人复发性软组织肉瘤患者中的I期研究

本研究旨在基于SAINT试验的经验，通过评估在其已公布的化疗方案中添加帕唑帕尼的安全性和有效性来推进研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  • 确定帕唑帕尼与曲贝替定、伊匹单抗和纳武单抗联合使用的最大耐受剂量（MTD）/推荐二期剂量（RP2D）。
  • 确定帕唑帕尼与曲贝替定、伊匹单抗和纳武单抗联合用于复发性软组织肉瘤（STS）儿童及年轻成人患者的安全性和耐受性。

次要目标：

• 观察并记录疾病反应（抗肿瘤活性）。 尽管帕唑帕尼与曲贝替定、伊匹单抗和纳武单抗联合治疗的临床获益尚未确定，但提供此治疗的目的是为了提供可能的治疗益处，因此将密切监测患者的肿瘤反应和症状缓解情况。 疾病反应结果将分析最佳总体反应（BOR）、反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandon D Brown, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有复发性软组织肉瘤患者均有资格入组。 所有实验室检查需要在开始方案治疗前7天内完成。 所有影像学检查需要在开始治疗前28天内完成。

  1. 年龄：患者年龄必须>1岁且≤30岁（在开始方案治疗时）。
  2. 诊断：患者需经组织学或影像学确诊为复发或难治性软组织肉瘤。

  3. 疾病状态：患者必须具有可评估的疾病。

    a. 患者在研究入组时可能伴有中枢神经系统转移，前提是这些转移灶已接受过治疗或处于稳定状态（定义为7天内无需开始使用或增加类固醇剂量）。

  4. 体能状态：>16岁患者的卡氏评分需≥50%，1-16岁患者的兰氏评分需≥50分。（参见附录I）

  5. 既往治疗：患者可能接受过既往治疗，包括帕唑帕尼或曲贝替定单药治疗。 患者既往不得接受过帕唑帕尼与曲贝替定的联合治疗。

    a. 患者必须在进入本研究前，从所有既往化疗、免疫治疗或放疗的急性毒性反应中完全恢复。 化疗引起的延迟毒性（例如需要电解质补充、脱发）只要处于稳定或改善状态，并经研究主要研究者批准，是允许的。 i. 造血生长因子：最后一次给予非格司亭后必须至少间隔7天，或最后一次给予培非格司亭后必须至少间隔14天。 ii. 放疗：最后一次局部姑息性放疗后必须至少间隔7天。 如果曾接受全身照射、颅脊髓照射，则治疗最后一天后必须间隔超过6个月。 iii. 自体或异体干细胞移植：移植物抗宿主病已完全缓解，且目前无需使用免疫抑制药物。 移植后必须间隔超过3个月，且不再需要输注血小板或注射集落刺激因子。

  6. 器官功能要求 a. 骨髓功能： i. 外周血绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750/μL ii. 血小板计数≥75,000/μL（获得实验室结果前7天内未输注血小板） b. 足够的肾功能： i. 肌酐清除率或肾小球滤过率≥70ml/min/1.73m²（由治疗医生根据年龄和关注程度计算或测量） c. 足够的肝功能： i. 总胆红素≤年龄对应正常值上限（ULN）的1.5倍 ii. 谷丙转氨酶（ALT）≤ULN的3倍 iii. 血清白蛋白≥2gm/dL 由于存在肝损伤（包括致命性肝衰竭）的风险，如果总胆红素>2.0 mg/dl或谷丙转氨酶（ALT）> ULN的3倍，则不应给予替莫唑胺。

排除标准：

  • 存在显著的器官功能障碍，不符合纳入标准。
  • 被视为某些实体监护对象的儿科受试者。
  • 妊娠或哺乳 由于动物/人体研究中观察到的胎儿和致畸不良事件风险，妊娠或哺乳期女性不得参加本研究。

  • 合并用药：

    1. 生长因子：过去7天内不得使用过支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子。
    2. 研究性药物：当前正在接受其他研究性药物治疗的患者。（请参阅4.1节，既往治疗）
    3. 抗癌药物：当前正在接受其他抗癌药物治疗的患者。（请参阅4.1节，既往治疗）
    4. 药物过敏：

    i. 对本方案中任何药物过敏或不耐受：曲贝替定、帕唑帕尼、伊匹单抗或纳武利尤单抗 e. 感染：存在未控制的感染、过去48小时内血培养阳性，或正在接受艰难梭菌感染治疗的患者。

  • 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
  • 已知患有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I期剂量递增研究：帕唑帕尼 + 曲贝替定 + 伊匹单抗 + 纳武利尤单抗联合治疗

参与者将接受以下治疗：

  • 伊匹单抗 1 mg/kg 静脉注射 每9周一次
  • 曲贝替定 1.2 mg/m² 静脉注射 持续3小时 每3周一次
  • 纳武利尤单抗 3 mg/kg 静脉注射 每3周一次
  • 帕唑帕尼剂量水平
  • 递增帕唑帕尼 x 200mg（儿童为100 mg/m²/天）口服 每日一次 每7天为一个周期，直至达到剂量水平持续剂量
  • 对于儿童参与者，将计算 mg/m²/天剂量，并采用固定剂量与基于体表面积剂量中较低者
  • 鉴于片剂规格为200mg，剂量将在7天周期内平均分配
  • 200mg 每日一次 x 7天（水平0）；400mg 每日一次（水平1）x 7天；600mg 每日一次（水平2）x 7天；800mg 每日一次（水平3）
  • 100mg/m²/天 7天（水平0）；200mg/m²/天 7天（水平1），300mg/m²/天 7天（水平2），400mg/m²/天（水平3）
  • 预治疗阶段使用曲贝替定 + 帕唑帕尼，并延迟首次伊匹单抗/纳武利尤单抗给药
药品：纳武单抗
由 IV 给出
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：易普利姆玛
由 IV 给出
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：帕唑帕尼
口服
其他名称：
  • 志愿者
药品：曲贝替定
静脉注射
其他名称：
  • 永德里斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
通过学习完成；平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Brandon D Brown, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月12日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2033年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1035
  • NCI-2026-01398 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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